• 消費者庁届出情報DB

(R05.1.31)表示見本の変更
(R06.03.27)様式Ⅱ⑧医薬品との相互作用に関する評価変更、別紙様式(Ⅱ)-1⑧医薬品との相互作用に関する評価記載
(R06.07.03)様式Ⅳ連絡対応日時（曜日、時間等）変更、様式Ⅵ表示見本追加、様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャート変更
(R06.10.04)様式Ⅳの修正

本届出品の原材料は、西暦2010年より製造販売する食用油である日清ＭＣＴオイルと同じであり、年間１百トン以上の流通実績がある。機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、製造加工および使用時の加熱調理による機能性関与成分の変性もなく、非加熱の生食でも摂取する食用油である。また、届出番号Ｇ１４４「日清ＭＣＴ（エムシーティー）オイル」は日清ＭＣＴオイルと同じであり、一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は本品と同じである。本品に起因する重大な健康被害の報告はない。
次に、本届出品と機能性関与成分が同じであり、一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量が同じである「ヘルシーリセッタ（特定保健用食品、許可番号447）」と、一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量が4.6gと本届出品の機能性関与成分の同等量以上である「リセッタソフト（特定保健用食品、許可番号591）」について評価した。どちらも機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、製造加工および使用時の加熱調理による機能性関与成分の変性もなく、非加熱の生食でも摂取する食品である。「ヘルシーリセッタ」は西暦2003年より製造販売し、年間２千トン以上の流通実績、「リセッタソフト」は西暦2004年より製造販売し、累計５０トン以上の流通実績があり、どちらもこれまでに重大な健康被害の報告はない。
これらの食品の喫食実績から本届出品の食経験の評価は「十分である」と判断したが、既存情報による安全性試験の評価も行った。食品安全委員会の食品安全総合情報システムには、機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を含むリセッタ健康ソフト（一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は4.6g）について評価書が収載されており、ヒト試験の項で中鎖脂肪酸トリグリセリドを一日40ｇ（機能性関与成分中鎖脂肪酸の摂取量として32ｇ）・４週間摂取させ、安全性に問題はないと判断される。」と記載があった。
本届出品は1日摂取目安量当たりの機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の含有量が1.6ｇであり、評価書のヒト試験で示された一日当たり中鎖脂肪酸摂取量32ｇは本届出品の機能性関与成分摂取量の20倍に相当することから、既存情報による安全性試験の評価に関して「十分である」と判断し、リセッタ健康ソフトと本届出品の製造者は日清オイリオグループ株式会社であり、本届出品の機能性関与成分の同一性を確認した。

【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品を摂取することにより、C: 対照（中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）少量含有もしくは含有なし）食品の摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。
【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪酸化亢進作用や脂肪酸代謝促進作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。
【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群が対照群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。
【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。