名称
ブロッコリー抽出物含有加工食品
届出日
2022-10-27
販売予定日
2023-01-10機能性表示
本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
24ｍｇ
表示しようとする機能性
本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はスルフォラファングルコシノレートを24mg配合した機能性表示食品です。この成分には、健康な中高齢者のうち、健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。日々の健康習慣のサポートとしてお役立ていただけます。
ポイント
肝臓の健康をサポート
中高齢者の健康習慣に
スルフォラファンを配合
健康な中高齢者で血中ALT値が気になる方
おすすめ商品PR
広告: A8.net
届出書類
| 商品名 | 健康習肝スルフォラファン |
| 名称 | ブロッコリー抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 06-6621-5006 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://pricept.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●一日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●食物アレルギーがある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1. 食経験 本品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 ■長期摂取及び過剰量摂取試験による安全性評価 機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート（SGS）に関して、ヒトを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、長期（12週間以上）および過剰量（適正量の5倍以上）摂取時の安全性評価において、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 SGS は単一化合物であるため、報告されている4研究によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGS は同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。 3. 医薬品との相互作用 スルフォラファングルコシノレートとしての医薬品との相互作用の報告はなかったが、「ブロッコリー」として、医薬品の代謝を促進する可能性があること、肝臓で代謝されやすい薬を服用しているときにその薬の作用を抑制させる可能性があることが報告されている。よって、商品パッケージに「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促している。また、それに加えて「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」と記載してさらに注意喚起を行うことや、過剰摂取を防ぐため、「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」を記載した。この措置により健康被害を防止できると予想される。 4. まとめ 以上より、機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 詳細 | 「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア）標題 機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」による肝機能マーカー（ALT， ASTおよびγ-GTP）に及ぼす影響に関するシステマティック・レビュー 更新版 イ）目的 先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象とし、スルフォラファングルコシノレートの摂取が、対照食品と比較して、肝機能マーカー（ALT， ASTおよびγ-GTP）へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティック・レビュー（SR）を実施した。 ウ）背景 スルフォラファングルコシノレートの摂取は、ラットやマウスを用いた試験において、肝機能マーカーに対する有用性を持つことが知られている。また、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」の摂取による健康な成人男女の肝機能マーカーに及ぼす影響に関するSRは多く届出がされている。その中で届出番号G865の資料を参考に、健康な成人男女を対象として、スルフォラファングルコシノレートを摂取することによる肝機能マーカーに対する有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施し、SRを更新した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの研究論文データベースと1つのその他のデータベース、2つの臨床試験データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がスルフォラファングルコシノレートを摂取した臨床試験論文について、2024年4月10日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）ともRCTであり、1研究は1日あたりスルフォラファングルコシノレート24 mgを肝機能マーカー（ALT, ASTおよびγ-GTP）への影響を、もう1研究は1日あたりスルフォラファングルコシノレート60 mgを24週間経口摂取による肝機能マーカー（ALT）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 オ）主な結果 本SRでは、2報2研究のヒト臨床試験を評価した。1日あたりスルフォラファングルコシノレート24 mgを24週間経口摂取する研究では、肝機能マーカー（ALT）が20以上50（U/L)以下の30歳以上65歳未満の健康な中高齢者において、血中ALTをプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。1日あたりスルフォラファングルコシノレート60 mgを24週間経口摂取する研究では、ALTが31以上50（U/L)以下、ASTが50(U/L)以下、γ-GTPが100(U/L)以下の45歳以上65歳未満の健康な日本人男女の血中ALTを、プラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。 カ）科学的根拠の質 評価指標である肝機能マーカー（ALT, ASTおよびγ-GTP）において、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の総和が-3であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域でやや高めの方 |
| 販売開始予定日 | 2023-01-10 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R6.10.15） 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.07.28）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |