名称
ラフマエキス含有加工食品
届出日
2022-10-19
販売予定日
2023-01-10機能性表示
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、クロセチンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つこと、クロセチンは良質な眠りをサポートする（睡眠時の中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を軽減する）ことが報告されています。
機能性関与成分
含有量
ラフマ由来ヒペロシド 1mg ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg クロセチン 7.5mg
表示しようとする機能性
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、クロセチンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つこと、クロセチンは良質な眠りをサポートする（睡眠時の中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を軽減する）ことが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はラフマ由来ヒペロシド・イソクエルシトリンとクロセチンを配合。ラフマ由来成分は睡眠の質（眠りの深さ・起床時の満足感）向上に、クロセチンは中途覚醒回数の減少や起床時の眠気軽減により良質な眠りをサポートすることが報告されています。睡眠に軽い悩みを感じる方の休息サポートを目的とした食品です。
ポイント
睡眠の質に着目
2種類のラフマ成分配合
クロセチンで安眠サポート
起床時のすっきり感
睡眠に一時的・軽度の悩みを持つ成人。
おすすめ商品PR
広告: A8.net
届出書類
| 商品名 | 眠りの華 β |
| 名称 | ラフマエキス含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、クロセチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、クロセチンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つこと、クロセチンは良質な眠りをサポートする（睡眠時の中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を軽減する）ことが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-88-2193 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 1日摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、ラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 ＜クロセチン＞ 既存情報としてクロセチンの安全性に関して6編の論文があった。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されている。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告であった。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。 医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告は無かった。 機能性関与成分同士の相互作用の情報については、既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告は無かった。 総合的に評価した結果、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 健康補助食品GMP及びFSSC22000認定工場にて製造 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ＜ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン：睡眠の質の改善サポート機能＞ （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 ＜クロセチン：良質な眠りサポート機能＞ （ア）標題 本届出商品に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー （イ）目的 健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 （ウ）背景 クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価した。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）であった （オ）主な結果 2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかった。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されている。 （カ）科学的根拠の質 評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがある。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考える。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えている。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に対して一過性で軽微な悩みを持つ成人健常者 |
| 販売開始予定日 | 2023-01-10 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 〔2022.12.22〕 様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ-1添付資料 〔2024.6.25〕 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1 ＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞、様式Ⅱ-1 ＜クロセチン＞、様式２ 〔2024.10.10〕 様式Ⅳの修正 〔2025.1.28〕 様式Ⅵ（表示見本） |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |