• 消費者庁届出情報DB

(2022.11.22)様式Ⅵ添付資料

食経験の評価
　本品としての喫食実績はありませんが、林兼産業株式会社製のカツオ由来エラスチンペプチドを1日当たりの目安量として75㎎を含有する製品と類似する食品（錠剤）が2017年に発売され、960㎏（31日分の製品として約41万袋) 以上がこれまで販売されていますが、2022年4月時点で、製品に起因する安全性の問題はありません。

既存情報による安全性試験の評価
　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認されています。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行った、日本人の健康な方(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチドを1日に400mg(届出量の約5倍量)、13か月間摂取する試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認されています。

医薬品との相互作用に関する評価
　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はありません。

　以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。また、本品のカツオ由来エラスチンペプチド以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物です。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられます。

（ア）標題
　カツオ由来エラスチンペプチド摂取による膝の違和感および膝関節機能の維持・改善に関する研究レビュー

（イ）目的
　健康成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、ひざ関節の動きをサポートし、違和感を和らげる機能があるか検討しました。

（ウ）背景
　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えています。エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立ちますが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測されています。エラスチンについて経口摂取による膝の違和感および膝関節への機能をまとめたレビューはこれまでありませんでした。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健康な成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、膝の違和感および膝関節機能が維持・改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象としました。

（オ）主な結果
　採用文献によると、膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症(膝OA)などの疾病がない45歳以上75歳以下の健康成人（日本人）男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）の内、「膝の違和感やこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点において、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められました(p<0.05)。　
以上より、健康な成人がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、ひざ関節に違和感を持つ健康な中高年の膝関節の動きをサポートし、違和感を和らげる機能が期待できると判断されました。

（カ）科学的根拠の質
　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点がありますが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断しました。今後、更に質の高い研究成果が報告されることが望まれますが、採用文献は査読付きであり、日本人を対象とした信頼性の高い膝OA患者のQOL評価法であるJKOMによる評価を行っているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると判断しています。