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スルフォ30

商品詳細

届出番号 H313
商品名 スルフォ30
会社名 株式会社PROE 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 健康な肝臓の機能を維持
本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。(血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。)
想定する主な対象者 肝機能マーカー(血中ALT値)がやや高めの中高齢者
機能性関与成分名 スルフォラファングルコシノレート
  • スルフォラファングルコシノレート
  • 1日あたりの含有量 30mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 一日あたり2粒を目安に、水またはぬるま湯と共に、噛まずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料に食物アレルギーある方、体質や体調に合わない場合はお控えください。 天然物由来の原料を使用しているため、色・風味のばらつきがございますが品質には問題ありません。 乾燥剤は食べられません。 お子様の手の届かないところに保管してください。 本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
    届出日 2022/07/06
    販売開始予定日 2022/09/12
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【ブロッコリー種子エキス加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2024/03/12)
    ○安全性情報の更新(様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1)
    ○表示見本の修正(様式Ⅵ、表示見本)
    ○書式変更(様式2)

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート(SGS)を一日摂取目安量当たり30mg含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。
    安全性試験として、健常者へ一日当たり262mgのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350mgのSGSを7日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。

    ●医薬品との相互作用について
    肝臓での薬物代謝を担うCYP酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」

    以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。

    機能性

    【標題】
    スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー

    【目的】
    成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。

    【背景】
    スルフォラファングルコシノレート(グルコラファニン)は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。
    このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。

    【主な結果】
    評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45~64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。
    本品は一日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを30mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。

    【科学的根拠の質】
    本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

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