名称
サケ鼻軟骨抽出物含有食品
届出日
2023-03-28
販売予定日
2023-05-30機能性表示
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれております。これらの成分には日常生活におけるひざ関節の違和感、ひざの動き(ひざの曲げ伸ばし、立つ、歩く、座る、階段の昇り降り等)の改善をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
サケ鼻軟骨由来 プロテオグリカン16mg、 非変性Ⅱ型コラーゲン16mg
表示しようとする機能性
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれております。これらの成分には日常生活におけるひざ関節の違和感、ひざの動き(ひざの曲げ伸ばし、立つ、歩く、座る、階段の昇り降り等)の改善をサポートすることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンと非変性Ⅱ型コラーゲンを各16mg配合した機能性表示食品です。これらの成分には、日常生活におけるひざ関節の違和感や、ひざの曲げ伸ばし・立つ・歩く・座る・階段の昇り降りなどの動きの改善をサポートすることが報告されています。中高年のひざの健康維持を目的とした食品です。
ポイント
サケ鼻軟骨由来成分配合
非変性Ⅱ型コラーゲン含有
ひざの動きをサポート
中高年向け設計
ひざ関節に違和感のある健常な中高年。
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届出書類
| 商品名 | コラーゲンⅡＰＯＷＥＲ（パワー） |
| 名称 | サケ鼻軟骨抽出物含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれております。これらの成分には日常生活におけるひざ関節の違和感、ひざの動き(ひざの曲げ伸ばし、立つ、歩く、座る、階段の昇り降り等)の改善をサポートすることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 045-345-5833 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●乳幼児の手の届かない場所に保管して下さい。●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないで下さい。●体質や体調に合わない場合は使用を中止して下さい。●妊娠、授乳中の方ならびにお子様はお召し上がりにならないで下さい。●製造ロットにより色違いがありますが品質に問題はありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 ・医薬品及び機能性成分同士の相互作用についての報告はなかった。 以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。 |
| 詳細 | 株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的・背景：プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である201８年１２月1０日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ひざ関節に違和感のある健常な中高年 |
| 販売開始予定日 | 2023-05-30 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2024/2/20 安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)、表示見本の届出番号追記 2024/12/27 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.07.02）様式I 届出情報、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |