H1326
マルトビオン酸ゼリーｂ
サンエイ糖化株式会社名称
マルトビオン酸含有加工食品
届出日
2023-03-14
販売予定日
2026-04-01機能性表示
本品にはマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸には、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進する機能や、中高年女性の骨代謝の働きを助けることで、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
マルトビオン酸
含有量
0.81ｇ
表示しようとする機能性
本品にはマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸には、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進する機能や、中高年女性の骨代謝の働きを助けることで、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。
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届出書類
| 商品名 | マルトビオン酸ゼリーｂ |
| 名称 | マルトビオン酸含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | マルトビオン酸 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸には、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進する機能や、中高年女性の骨代謝の働きを助けることで、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0562-55-5197 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.sanei-toka.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 本品は難消化性の糖質を含んでいるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがございます。 1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 機能性関与成分となるマルトビオン酸はハチミツ中に含まれる成分であり食経験は長いが、含有量が少なく当該届出食品と類似の食品ではない。このため安全性試験に関する1次情報より評価した。 J-STAGE、PubMed、医中誌webの検索サイトにて安全性に関するキーワード検索し15件を抽出した。また、ハンドサーチや非公開資料から4件を抽出した。安全性や有害性に関する記載のない11件を除外し、最終的に7件を評価に用いた。 ＜安全性試験＞ 本届出食品の関与成分であるマルトビオン酸が主成分となる原料で、復帰突然変異試験、単回投与毒性試験および90日間反復投与毒性試験結果が抽出され、マルトビオン酸を含有する原材料が生体にとって問題となる毒性は認められなかった。 ヒト試験では、過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量試験の結果が抽出された。過剰摂取試験と長期摂取試験では、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、下痢に対する最大無作用量は、成人女性では、0.27 g/kg B.W(body weight)であり、1回摂取量10g程度では、誘発されないことが明らかになった。 ＜評価＞ 過剰摂取試験、長期摂取試験で用いた原材料は、本届出食品において使用した原材料と同じ供給元で製造された同等の原料であるため、本届出食品の安全性評価として適用できると考えられる。また、本届出食品の難消化性成分であるマルトビオン酸の最大無作用量の評価試験の結果から、本届出食品は安全であると評価された量を上回ることはない。以上のことから、本届出食品において、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 本届出食品を委託している工場は、自社基準に基づいて衛生管理および品質管理を行って本届出食品を製造しています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ≪1-1.標題≫マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関する研究レビュー（更新版） ≪1-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証する。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「ミネラル成分の吸収促進機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月10日までに公開された査読付きの原著論文を検索した。その結果、条件を満たした文献は3報あり、いずれも日本で実施された査読付き論文であった。 ≪1-5.主な結果≫ 健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分（Fe、Zn、Mg、Ca）の吸収が促進される効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上 (マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられた。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、定性的レビューであること、著者に利害関係者が含まれていること、ITT解析非実施（FAS解析で実施）による症例減少バイアスの可能性は否定できないこと、非一貫性はRCT研究3件中1件で傾向差に留まり、一致率が66％であるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 ≪2-1.標題≫ マルトビオン酸の骨代謝改善効果に関する研究レビュー（更新版） ≪2-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に有効性を示すかを検証する。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨成分の維持に役立つ」などの骨代謝改善に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ≪2-4. レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨代謝改善効果 (評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)を検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月9日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は5報6研究で、いずれも日本で実施された査読付き論文であった。 ≪2-5.主な結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究6件はいずれも日本で実施され、健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g(マルトビオン酸換算で2.42 g)を4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認された。よって、1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続摂取が、骨代謝の働きを助け、加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨の成分維持に有効であると考えられた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は6件とも中高年の日本人女性を対象としており、定性的レビューであることや、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられ、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。マルトビオン酸によるCaの腸管吸収を促進する働きで、カルシトニンの分泌が促進され、骨吸収が抑制される骨代謝改善に関する作用メカニズムは、中高年男性の骨の成分維持にも有効に働くと期待されるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい中高年女性 |
| 販売開始予定日 | 2026-04-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.08.30）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |