名称
バナバ葉抽出物加工食品
届出日
2023-03-08
販売予定日
2023-06-01機能性表示
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する歩く力を維持する機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
2.2mg
表示しようとする機能性
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する歩く力を維持する機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はバナバ葉由来のコロソリン酸を配合したタブレットです。バナバ葉由来コロソリン酸には、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用した場合に、中高年の方の加齢に伴い低下する歩く力を維持する機能が報告されています。1日の摂取目安量であるコロソリン酸2.2mgを手軽に補給できます。
ポイント
バナバ葉由来コロソリン酸
歩く力をサポート
手軽なタブレットタイプ
運動と組み合わせて
健常な中高年の方を想定しています。
おすすめ商品PR
広告: A8.net
届出書類
| 商品名 | バナバタブレットＷ |
| 名称 | バナバ葉抽出物加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する歩く力を維持する機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0942-90-1040 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 既存情報における評価（食経験） 本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンではお茶や野菜等として古くから利用されている。 既存情報による安全性試験の評価 バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。さらに、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として5.7 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として28.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用 腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージには疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談すべき旨を表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。 |
| 詳細 | 当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による中高年健常者の身体機能に対する機能性 （イ）目的 中高年健常者に対して、適度な運動と併用してバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させると、身体機能に関する客観的指標、または主観的指標に影響を与えるかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 運動と併用したコロソリン酸の摂取は、インスリン受容体のリン酸化を介してmTOR（mammalian target of rapamysin）を活性化することで、加齢により減弱した筋タンパク質合成を促進し、筋肉量や筋力を維持及び増加することで、身体機能の維持にはたらく可能性が考えられる。しかしながら、これまで適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が身体機能に関する客観的指標、または主観的指標に影響を与えるかを網羅的に調べた研究は見当たらない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。中高年健常者を対象に、適度な運動と併用しバナバ葉由来コロソリン酸の摂取させたRCTまたは非ランダム化比較試験を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ採用論文は1報となり、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。 （オ）主な結果 50歳以上、70歳未満の健常成人において、週4～5日の自体重によるレジスタンス運動（6～15回/セットを1～2セット）及び健口体操と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取により、同じく運動と併用したプラセボの摂取と比較して、 10m歩行速度、腰椎前弯角の有意な増加と、timed up and go test、着席時の違和感VAS、立席時の違和感VAS、肩のこりVAS、頬のたるみVAS、ヒップのたるみVAS、SF-36（身体的側面のサマリースコア）の有意な減少が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。 （カ）科学的根拠の質 中高年健常者において、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取は、加齢に伴い低下する歩く力を維持する機能を有すると考えられた。 ただし、本研究の限界として、症例減少バイアスや出版バイアスの混入は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当せず |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年の方 |
| 販売開始予定日 | 2023-06-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2024/2/29)様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、様式(Ⅱ)－1 (2024/10/22)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.04.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |