名称
バナバ葉抽出物加工食品
届出日
2023-03-07
販売予定日
2023-06-01機能性表示
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する歩行能力の向上に役立つ機能、椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感を軽減する機能、一時的な腰や肩の負担を軽減する機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
2.2mg
表示しようとする機能性
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する歩行能力の向上に役立つ機能、椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感を軽減する機能、一時的な腰や肩の負担を軽減する機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はバナバ葉由来コロソリン酸を配合した機能性表示食品です。軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する歩行能力の向上に役立つことが報告されています。また、椅子の立ち座り時の膝の違和感軽減や、一時的な腰・肩の負担軽減機能も報告されています。
ポイント
歩行能力の向上サポート
膝の違和感を軽減
腰・肩の負担軽減
運動と組み合わせて効果的
中高年向け設計
健常な中高年の方を想定しています。
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届出書類
| 商品名 | バナバタブレットＬ２（エルツー） |
| 名称 | バナバ葉抽出物加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する歩行能力の向上に役立つ機能、椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感を軽減する機能、一時的な腰や肩の負担を軽減する機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-132-110 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。●過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 既存情報における評価（食経験） 本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンではお茶や野菜等として古くから利用されている。 既存情報による安全性試験の評価 バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用 腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。 |
| 詳細 | 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による中高年健常者の身体機能に対する機能性 （イ）目的 中高年健常者において、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が、身体機能に関する客観的指標又は主観的指標に影響を与えるかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 運動と併用したコロソリン酸の摂取は、インスリン受容体のリン酸化を介してmTOR（mammalian target of rapamycin）を活性化することで、加齢により減弱した筋タンパク質合成を促進し、筋肉量や筋力を維持及び増加することで、身体機能の維持にはたらく可能性が考えられる。しかしながら、これまで適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が身体機能に関する客観的指標又は主観的指標に影響を与えるかを、最新の報告を含めて網羅的に調べた研究は見当たらない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。中高年健常者を対象に、適度な運動と併用しバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させたRCTを評価対象とした。先行研究及び文献を検索し、論文の内容を精査したところ採用文献は2報となり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 （オ）主な結果 採用文献2報では中高年の健常成人 において、週4～5日の自体重によるレジスタンス運動（6～15回/セットを1～2セット）、または週4～5日の自体重によるレジスタンス運動（6～15回/セットを1～2セット）及び健口体操と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取により、同じく運動と併用したプラセボの摂取と比較して、10m歩行速度、SF-36（身体的側面のサマリースコア）の変化値の有意な高値、 timed up and go test、着席時の違和感VAS、立席時の違和感VAS、肩のこりVAS、腰の痛みVASの変化値の有意な低値が認められ（いずれもp < 0.05）、肯定的な結果であった。 （カ）科学的根拠の質 本SRの限界として、症例減少バイアスや出版バイアス等の混入は否定できないが、非直接性、不精確等に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と評価した。すなわち中高年健常者において、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取は、椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感を軽減する機能、加齢に伴い低下する歩行能力の向上に役立つ機能、一時的な腰や肩の負担を軽減する機能を有すると考えられた。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当せず |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年の方 |
| 販売開始予定日 | 2023-06-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2023/10/5)様式2、様式(Ⅰ)、様式(Ⅳ)、組織図及び連絡フローチャート、様式(Ⅵ)、表示見本、様式(Ⅶ) (2024/2/13)様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、様式(Ⅱ)－1 (2024/10/25)様式Ⅳの修正 (2025/1/31)様式(Ⅰ)、様式(Ⅴ)－4、様式(Ⅴ)－7、様式(Ⅴ)－10、様式(Ⅴ)－11、様式(Ⅴ)－16 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.05.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |