H1285
糖減茶房
グリーンハウス株式会社名称
バナバ葉由来コロソリン酸含有加工食品
届出日
2023-03-07
販売予定日
2023-10-01機能性表示
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖 値を下げる機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
0.9㎎
表示しようとする機能性
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖 値を下げる機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はバナバ葉由来コロソリン酸を配合した機能性表示食品です。1日当たり0.9㎎のコロソリン酸を含み、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。食生活は多忙な現代人にとってバランスを保つことが難しく、本品はそうした方の健康維持をサポートします。
ポイント
バナバ葉由来成分配合
空腹時血糖値サポート
機能性表示食品
空腹時血糖値が高めの健常者の方を想定しています。
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届出書類
| 商品名 | 糖減茶房 |
| 名称 | バナバ葉由来コロソリン酸含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖 値を下げる機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-595-935 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.greenhouse.ne.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価 本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められなかった。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起と注意喚起し、本届出品と糖尿病治療薬、降圧剤との併用による相互作用に関する対策を講じた。 これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。 |
| 詳細 | 本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。本商品の中間製品のスティック包装への充填を担う東洋パック株式会社は、JFS-B認証を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 空腹時血糖値が高めの健常者 |
| 販売開始予定日 | 2023-10-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R5.7.25)基本情報 郵便番号・住所変更 (R5.7.25)様式Ⅵ 添付資料の修正(表示見本)(公開情報) (R5.7.25)様式Ⅶ 販売開始予定日変更 (R6.10.25)基本情報チェックリスト、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅳ連絡フローチャートの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売の予定がなくなったため |
| 前回の自己点検報告月 |