• 消費者庁届出情報DB

（2023.07.25）様式Ⅵ、表示見本の修正、（2024.07.29）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）‐1の修正、別紙様式（Ⅴ）－1、4、5～16の様式を現行様式に変更、(2024.10.23)　様式Ⅳの修正

①喫食実績による食経験の評価
本品は新製品であるため、まだ喫食経験はありませんが、機能性関与成分の1日摂取量が同量以上である類似製品として粉末状のピュアファイバー［α‐シクロデキストリンの1日摂取量10g、販売開始：平成18年4月。令和3年12月現在までの販売量：約2.4万製品（内容量300g）72万日分］、錠剤形状のピュアファイバー　カルニチンプラス［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成19年12月。令和3年12月現在までの販売量：約1.1万製品（内容量270g）33万日分］、同じく錠剤形状のピュアファイバー　チュアブルダイエット［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成18年9月。平成24年5月現在までの販売量：約1.3万製品（内容量270g）39万日分(終売)］（いずれも株式会社コサナ）の販売実績があります。上記類似製品の喫食実績や健康被害情報について評価しました結果、いずれも喫食実績が認められ、また、健康被害情報として重大な健康被害に関する報告はないことが確認されました。一方、当該製品と上記類似製品では賦形剤等の配合に違いがありますが、当該製品を含めた全ての製品は口腔内で崩壊するため、賦形剤の配合変更による消化管での機能に差異はないと考えられます。また機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから、同等の製品であると考えられました。
②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
公的機関による安全性評価を調査したところ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、様々な安全性試験や食経験などからα-シクロデキストリンの一日摂取許容量（ADI）は特定しない（Not specified）と評価されていました。また、アメリカ合衆国ではα-シクロデキストリンはGRAS（Generally Recognized As Safe）に分類され、欧州連合（EU）、オーストラリア、ニュージーランドではα-シクロデキストリンはnovel food（新規食品）に認定されていることが確認できました。

以上の類似製品の喫食経験ならびに公的機関による機能性関与成分の安全性評価から、結論として当該製品の安全性に問題はないと考えています。

本品の小型LDLを減らす効果についての評価を以下の通り実施しました。

標題：
α‐シクロデキストリンによる小型LDLの低減効果に関する研究レビュー
目的：
健常な人を対象としたシステマティックレビュー（網羅的に論文を調査し、目的とする科学的根拠を分析すること）を行なうことにより、小型LDL低減効果を確認することを目的としました。
背景：
LDL‐コレステロールが含まれているLDL粒子には様々なサイズのものがあり、その中でも小さなLDL粒子が小型LDLです（他にも小粒子LDL、small LDL（sLDL）、small dense LDL（sdLDL）、small, dense LDLとも呼ばれています）。小型LDLは健常な人にも通常存在しており、従来の心筋梗塞や脳梗塞などの原因となる動脈硬化のリスク因子であるLDL‐コレステロール値が正常な範囲の人においても、小型LDLが多くなるにつれて動脈硬化を引き起こす可能性が高まると考えられています。また、現在では、小型LDLを評価するための簡易な測定キット（製品名：s LDL-EX「生研」（デンカ株式会社））が実用化されています。これらのことから、小型LDLを減らす食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。
レビュー対象とした研究の特性：
健常な人を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献1報により評価しました。文献検索は2019年5月31日に行い、論文が公表された時期は限定しませんでした。
主な結果：
健常な人に対して、α-シクロデキストリンを1日6g（毎食2g）摂取することによって、小型LDLの有意な低減が認められました。
科学的根拠の質：
今回行ないましたレビューでは、有効性が認められなかった論文が公表されなかった可能性については否定できませんが、評価しました論文は、論文の質が高いとされている研究デザイン（プラセボ対照ランダム化試験）が用いられており、さらに細かく論文の質を減点方式で評価しましたが、最終的に充分信頼できる論文であると判断できました。上記の結果より、健常な人に対する、1日当たりα-シクロデキストリン6g以上を含む当該製品12粒摂取(毎食4粒摂取)による小型LDLを減らす効果には科学的根拠があると評価しました。