名称
サラシアエキス・桑葉加工食品
届出日
2023-02-16
販売予定日
2023-09-01機能性表示
本品にはサラシア由来ネオコタラノールが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールは、食後血糖値が高めの方の炭水化物の一部である糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
221μg
表示しようとする機能性
本品にはサラシア由来ネオコタラノールが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールは、食後血糖値が高めの方の炭水化物の一部である糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はサラシア由来ネオコタラノールを221μg配合した青汁です。この成分には、食後血糖値が高めの方において、炭水化物の一部である糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。食事と一緒に摂取することで、血糖値のコントロールをサポートします。
ポイント
食後血糖値の上昇を抑える
サラシア由来の機能性成分
手軽な青汁タイプ
食後血糖値が高めの方に向けた食品です。
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届出書類
| 商品名 | サラシア１００青汁ａ |
| 名称 | サラシアエキス・桑葉加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来ネオコタラノール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来ネオコタラノールが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールは、食後血糖値が高めの方の炭水化物の一部である糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-5884-02 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 【表示見本① 2023年2月16日届出時、表示見本① 2024年10月29日届出時】 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。 【表示見本③ 2025年7月28日届出時】 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ＜喫食実績による食経験の評価＞ 当該製品に類似するサプリメント形状の加工食品を2016年から1億食以上販売していますが、この製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ 「PMDA（医療用医薬品 添付文書等検索）」、「PMDA（一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等検索）」、「PubMed」、「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されませんでしたが、同様の関与成分を使用している特定保健用食品「サラシア100」では、医薬品との相互作用に関する注意喚起を行っていることから、当該製品においても判断を踏襲し、「血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。」と記載して注意喚起を行っています。 また、当該製品は有機桑葉粉末を使用した青汁製品です。「PMDA（医療用医薬品 添付文書等検索）」、「PMDA（一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等検索）」にて桑葉又は青汁の併用を禁忌とする医薬品を検索するとワルファリンを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱する情報が記載されていました。以上より、当該製品には「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と記載し、注意喚起することとしました。 以上の表示を行うことで、適切に販売を行うことができると考えました。 ＜まとめ＞ 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 |
| 詳細 | 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 最終製品『サラシア100青汁a』に含有する機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する作用に関する研究レビュー(更新版) 【目的】 「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。 【背景】 サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されています。そこで、研究レビューを実施し、サラシア由来ネオコタラノールが糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するのか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の4つの文献データベースを2024年7月に検索し、159報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】 絞り込みの結果、最終的に2報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験（RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人が食事とともに221μgのサラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値及び食後血糖値AUCが有意に低下していました。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「高（-2）」と評価しました。採用文献が2報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験で質の高い研究デザインで、適格基準に合致しており、非一貫性や不精確は低かったことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「B（中）」と評価しました。したがって、本研究レビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。すなわち、血糖値が高めの者が、サラシア由来ネオコタラノールを1回あたり221μg以上含む食品を摂取することで、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する作用を期待できると判断しました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本製品は一般的な食品として風味を楽しむために用いられることから、過剰摂取につながるおそれがないと判断されるため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後血糖値が高めの方 |
| 販売開始予定日 | 2023-09-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024.7.5）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ（表示見本） （2024.9.13）様式Ⅳの変更 （2024.10.29）様式Ⅵの変更 （2025.2.3）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.07.28）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定がないため |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/7 |