• 消費者庁届出情報DB

・（提出日：2023年5月12日）別紙様式（Ⅲ）ー３の最新の様式への変更
・（提出日：2023年5月12日）様式Ⅵの表示見本の変更

本品に含まれる機能性関与成分は錠剤やカプセルなどのサプリメントとして日本、アメリカ、韓国、中国、イギリス、ドイツ、イタリア、フランス、ポーランド、スロバキア、オーストラリアおよびブラジルで使用実績のあるケルセチンを使用しています。本品類似食品のサプリメント形状（機能性関与成分1日200 mg～400 mgの摂取目安量）で2013年から600～1,200万食以上の使用実績がありますがこれまでに健康被害等の報告はございません。
機能性関与成分であるケルセチンは既存食品添加物リストに収載されており、抗酸化剤として広く流通しています。また「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストにも収載されており十分な食経験があると言えます。国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によるとサプリメントなど濃縮物として摂取する場合、短期間、適切に摂取する場合は安全性が示唆されているとされています。またナチュラルメディシン・データベースでは経口で500 mgを1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全と報告しています。
加えて本品に使用している機能性関与成分を含む原材料（ケルセチン200 mg/日を含有）では医薬品との相互作用についてヒト臨床試験が実施されており、抗血小板薬（アセチルサリチル酸、チクロピジン、クロピドグレル）抗凝固薬（ワーファリン、ダビガトラン）ならびに糖尿病薬（メトフォルミン）と同時に摂取した際に相互作用は認められなかったという報告があります１）。
以上より、ケルセチンを1日あたりの摂取量目安量200 mg含む本品は安全性に問題がないと考えました。

参考文献
1) Riva A et al. Interaction study between antiplatelet agents, anticoagulants, diabetic therapy and a novel delivery form of quercetin. Minerva Cardioangiol. 2019;67(1):79-83.

【鼻の不快感を緩和する機能について】
標題
　　機能性関与成分ケルセチンの花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目と鼻の不快感とそれに関連するQOLに対する機能性に関する研究レビュー。
目的
　　目や鼻に不快感を有する成人が、ケルセチンの摂取で花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減させる機能を有するか検証することを目的としました。
背景
　　ケルセチンには、抗酸化作用、抗炎症作用、抗動脈硬化作用、脳血管疾患の予防、抗腫瘍効果、降圧作用、強い血管弛緩作用が報告されています2）。ケルセチンの抗炎症作用はヒスタミンの生成や遊離など炎症に関与するいくつかの過程を抑制するためと考えられています。アレルギーに対するケルセチンの生理活性としては、in vitro試験において肥満細胞活性の阻害作用、ヒスタミン放出の阻害作用、好酸球性炎症の抑制などの報告がされています3)。しかしながら目や鼻の不快感に対する研究レビューは報告されていないため、ケルセチンの摂取が、目や鼻の不快感を有する成人において機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。

レビュー対象とした研究の特性
　　2020年8月19日に英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、日本人の成人男女を対象とした無作為化二重盲検比較試験が行われた1報を評価対象としました。
　
主な結果
　　対象となった研究の被験者は日本人の成人で、アレルギー性鼻炎QOL調査票（JRQLQ）の鼻目症状スコアが相対的に高い健常域者および軽症域者男女であった。ケルセチン200 mg/日を含む被験食品の経口摂取による4週間の介入試験で、JRQLQ総スコア（p=0.036）、QOL総スコア（p=0.020）、睡眠スコア（p=0.000）、身体スコア（p=0.001）が有意に改善していた。また個別のJRQLQの質問項目では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して有意に低値であった。くしゃみ（p=0.040）、スポーツ、ピクニックなど野外活動の支障（p=0.011）睡眠障害（p=0.006）、疲労（つかれやすい）（p=0.001）、フェイススケール（p=0.025）。また、副次アウトカムであるアレルギー性鼻炎の重症度分類では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して有意に低値であった。くしゃみ（p=0.010）、鼻漏（p=0.008）、日常生活への支障度（p=0.014）。

科学的根拠の質
　　対象論文が1報であったこと、また試験のサンプル数が合計で60例であったことから更なる研究が必要ではあるが、対象論文1報の結果は表示しようとする機能性に肯定的であり、論文の質も機能性の評価に十分なものでした。否定的な研究報告が無い事から現時点では表示しようする機能性を否定するものではないと判断しました。

【食後の血中中性脂肪の上昇を緩やかにする機能について】
標題
食後の血中中性脂肪に関するケルセチンの機能性に関する研究レビュー
目的
健常成人を対象に、食後の血中中性脂肪に関するケルセチンの機能性について検証するために研究レビューを実施しました。
背景
ケルセチンには、抗酸化4)、抗炎症5)、降圧6)などの作用があることを示唆する報告があり、これらの作用に加えて、ケルセチンの膵臓リパーゼ阻害作用についても報告されています7)。そのため、ケルセチンは食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する作用を持つ可能性が考えられました。一方、食後血中中性脂肪値の上昇は心血管疾患のリスクファクターのひとつとして認識されています。しかしながら、健常成人を対象として、ケルセチンの食事で摂取した脂肪分の吸収をゆるやかにして、食後の血中中性脂肪の上昇をゆるやかにする機能性を評価した報告は多くありません。そこで本研究レビューでは、健常成人を対象に、ケルセチン含有食品摂取による食事で摂取した脂肪分の吸収をゆるやかにして、食後の血中中性脂肪の上昇をゆるやかにする機能性について検証しました。
レビュー対象とした研究の特性
データベース検索の結果、1報の論文を採用しました。健常な48～68歳の男性49名を被験者としたランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で、1日あたりケルセチン二水和物150 mgを含む被験食品、もしくはプラセボ食品摂取による介入を8週間実施していました。
主な結果
食後の血中中性脂肪濃度は、食後30分、1時間、2時間後において、プラセボと比較して有意に低値を示しました（p<0.05）。また、食後0から4時間の血中中性脂肪濃度のAUCは、プラセボと比較して有意に低値を示しました（p<0.05）。
科学的根拠の質
　採用論文の結果は肯定的な内容でした。しかしながら、採用論文が1報であったため今後のさらなる研究が求められます。

参考文献
2) Winkel-Shirley et al. “t al.eyhirley研究が求められ値を示し験で、性脂肪の上昇をゆるやかにする研究レビューを実施し比較してる成人において機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。Pによる自主的取組の下、製造されることPhysiol 2001; 126 (2): 485ey研究
3) J. Mlcek et. al. Quercetin and Its Anti-Allergic Immune Response. Molecules. 2016; 21 (5) 623.
4) Suematsu N et al. Protective effects of quercetin against hydrogen peroxide-induced apoptosis in human neuronal SH-SY5Y cells. Neurosci Lett. 2011;504(3):223-227.
5) Leiherer A et al. Phytochemicals and their impact on adipose tissue inflammation and diabetes. Vascul Pharmacol. 2013;58(1-2):3-20.
6) Duarte J et al. Antihypertensive effects of the flavonoid quercetin in spontaneously hypertensive rats. Br J Pharmacol. 2001;133(1):117-124.
7) Zhou JF et al. Quercetin is a promising pancreatic lipase inhibitor in reducing fat absorption in vivo. Food Bioscience. 2021;43:101248.