Name: くわタブレット おなかに届く有胞子性乳酸菌プラス
Brand: 株式会社エリカ健康道場

H1075

くわタブレット　おなかに届く有胞子性乳酸菌プラス

株式会社エリカ健康道場

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。

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届出書類

商品名	くわタブレット　おなかに届く有胞子性乳酸菌プラス
名称	桑葉粉末・有胞子性乳酸菌含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-998-255
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。・妊娠、授乳中の方は医師に相談してからお召し上がりください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売しています。当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行なっている。（製造工場1）日本タブレット株式会社　第3工場：健康補助食品GMP、FSSC22000の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。（製造工場2）日本タブレット株式会社　第4工場：健康補助食品GMP、FSSC22000の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。（製造工場3）株式会社日本薬研：健康補助食品GMPの内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

「標題」有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー「目的」健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。「背景」有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。「レビュー対象とした研究の特性」 2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。「主な結果」リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。「科学的根拠の質」日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	便通が気になる健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
販売開始予定日	2023-04-03
変更履歴（2025年3月31日以前）	（2023.07.13）基本情報：届出者の郵便番号及び住所、様式Ⅳ：電話番号、様式Ⅵ：表示見本、様式Ⅶ：届出者の住所、消費者対応部局の連絡先（2024.08.29）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2026.05.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/3

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