• 消費者庁届出情報DB

（2024.7.17）様式Ⅰ、様式Ⅱの変更
（2024.10.01）様式Ⅳの変更

①喫食実績による食経験評価
当該製品と類似の処方の製品を2015 年から全国の小売店にて4,200万食以上販売していますが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。

②安全性試験結果
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価しました。
1）遺伝毒性評価
復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められませんでした。
2）急性毒性及び慢性毒性評価
単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められませんでした。
3）ヒト安全性試験
本原料を用いたソフトカプセル剤（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行いました。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認されました。
また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認されました。

③医薬品との相互作用
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索を調査した結果、機能性関与成分である「ナットウキナーゼ」に関する相互作用は報告されていません。「納豆」については、ワルファリンを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱する情報が記載されていましたが、これは納豆に含まれるビタミンK2 が影響しています。当該製品に使用している納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料はビタミンK2を除去しており、また、ワルファリンを服用されている方が摂取されても安全性に問題ないことをヒト試験で確認しています。

④まとめ
以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

（ア）標題
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー
（イ）目的
血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取が、プラセボの経口摂取と比較して、血圧の低下機能がみられるかを、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。
（ウ）背景
現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究として、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行ったものが2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、当該製品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。
（オ）主な結果
上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
バイアスリスクについては、症例減少バイアスがみられましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。