H1036
Ｄｒ．Ｆｏｒｍｕｌａ ＥＰＡ＆ＤＨＡ＋（ドクターフォーミュラ イーピーエーアンドディーエイチエープラス）
株式会社アークワイズ名称
DHA・EPA含有精製魚油加工食品
届出日
2023-01-06
販売予定日
2023-03-20機能性表示
本品に含まれるDHAおよびEPAには、以下の機能が報告されています。 ・DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能 ・DHAおよびEPAには、血中の中性脂肪を低下させる機能
含有量
DHA：850㎎、EPA：100㎎
表示しようとする機能性
本品に含まれるDHAおよびEPAには、以下の機能が報告されています。 ・DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能 ・DHAおよびEPAには、血中の中性脂肪を低下させる機能
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は、DHAとEPAを配合したサプリメントです。DHAには、中高年の認知機能の一部である、数やことばに関する情報の記憶や判断をサポートする機能が報告されています。また、DHAとEPAの組み合わせには、血中中性脂肪を低下させる機能が報告されています。疾病に罹患していない成人の健康維持にお役立ていただけます。
ポイント
DHAで認知機能をサポート
EPAとDHAで中性脂肪対策
中高年にうれしい成分配合
1日1粒で手軽に摂取
疾病に罹患していない、健康意識の高い成人を対象としています。
届出書類
| 商品名 | Ｄｒ．Ｆｏｒｍｕｌａ ＥＰＡ＆ＤＨＡ＋（ドクターフォーミュラ イーピーエーアンドディーエイチエープラス） |
| 名称 | DHA・EPA含有精製魚油加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | DHA、EPA |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるDHAおよびEPAには、以下の機能が報告されています。 ・DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能 ・DHAおよびEPAには、血中の中性脂肪を低下させる機能 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 03-5411-8225 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://arkwise.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●通院中の方及び妊娠、授乳中の方は、医師にご相談の上お召し上がりください。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ●開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、既存情報を用いた評価も行った。 ・欧州食品安全機関（EFSA）では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題ないとされている。（１）（２） ・平成28 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.0 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（３） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（３） (1)Global Organization for EPA and DHA Omega-3s (GOED) Safety and Intake Assessments https://goedomega3.com/safety-assessments (2)DHA・EPA協議会 Ｑ＆Ａ https://www.dhaepa.org/q_and_a.html (3)厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2020年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。 |
| 詳細 | 本製品の製造所であるウキシマメディカル株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得しており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。また、イーエスフーズ株式会社においては、本製品の製造ラインはFSSC22000認証対象外であるものの、別の製造ラインでFSSC22000認証を取得しているため、当該製品の品質・製造管理についても認証ラインと同様の管理体制にて対処している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア.標題： ①DHAによる認知機能に関する研究レビュー ②DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー ①認知機能に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数、ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能が報告されています」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 850 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。 ②中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として950mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない成人 |
| 販売開始予定日 | 2023-03-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R5.4.10）基本情報の届出者住所を修正 （R5.4.10）様式Ⅶ「食品関連事業者に関する基本情報」の届出者住所を修正 （R6.5.20）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1の変更 （R6.10.04） 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |