• 消費者庁届出情報DB

本商品は凍り豆腐を粉末状に加工したものである。凍り豆腐は全形サイズ、一口サイズ、粉末状などで販売実績があり、形状が異なっても、主要な原材料は同一なので安全性も同一であると考えられることから、凍り豆腐の全形状における喫食実績を以下に記載する。凍り豆腐は加熱調理され、地域や季節にもよるが毎日摂取～数か月に一回程度、年齢や性別問わず幅広い層に食されている。長野県凍豆腐工業協同組合によると1日1枚を推奨していることから、全形サイズで1日1～2枚と考えられる。凍り豆腐1枚(16.5ｇ)中ベータコングリシニンの含有量は約2gと考えられることから、1日1～2枚当たりベータコングリシニン2～4gと考えられる。（本商品1日摂取目安量20g当たり2.3gのベータコングリシニンが含まれる。）当社の凍り豆腐は1902年～現在まで継続販売され、年間約240万kg(2010～2018年の販売実績から換算した平均値)の販売量があり、健康被害情報もない。以上より、食経験上から安全性は高いものと推察される。また、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンの摂取基準量等に関しては以下のように評価した。ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が表示認可されている。1日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は4.6gとなっており、安全性について内閣府食品安全委員会の審査を受けている。同委員会から提示された通知書「食品健康影響評価の結果について」には、臨床試験(ヒト試験)においてベータコングリシニン2.3g/日、4.6g/日の12週間連続摂取で有害事象は見られない、また摂取目安量の3倍量：13.8g/日を、4週間連続摂取しても有害事象は見られない等の記載がある。ベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンとの同等性に問題はないため、安全性についても同等である。
医薬品との相互作用に関して、大豆ベータコングリシニンが直接的に関与するという報告はされていないが、将来的に医薬品との相互作用が見出される可能性は否定できない。本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することにより、安全性を確保することが可能と考えた。
以上より、本商品の1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

ア　標題
最終商品「こうや豆腐パウダー　60g」に含有される大豆ベータコングリシニンの摂取による、体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)の減少機能、並びに血中中性脂肪値の低下機能に関するシステマティックレビュー
イ　目的
大豆ベータコングリシニンを含む食品の摂取は、体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）を減少させるかどうか、血中中性脂肪値を低下させるかどうかを検証した。
ウ　背景
大豆ベータコングリシニンについて、血中中性脂肪低下機能や体脂肪の減少機能がヒト試験で報告されている。また、大豆ベータコングリシニン配合製品が特定保健用食品として流通している。しかし、The Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)やPubMedのような、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。
エ　レビュー対象とした研究の特性
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大豆ベータコングリシニンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)を減少させること、並びに血中中性脂肪値を低下させることを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(PubMed、医中誌Web、Cochrane Library)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)で2報、血中中性脂肪値項目で2報の適格基準を満たした文献を採用した。
オ　主な結果
＜体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）＞
肥満気味でBMIが高めの被験者(肥満度1:BMI25以上30未満)に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することによりBMIが低下すること、並びに大豆ベータコングリシニンを4.6g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、内臓脂肪が減少することが示唆された。
＜血中中性脂肪値＞
血中中性脂肪値がやや高めの被験者（150mg/dl以上199mg/dl未満）に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、血中中性脂肪値が低下することが示唆された。
カ　科学的根拠の質
採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下機能は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。