名称
黒大豆種皮抽出物加工食品
届出日
2021-11-06
販売予定日
2022-01-14機能性表示
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
58mg
表示しようとする機能性
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は黒大豆ポリフェノールを58mg配合した機能性表示食品です。黒大豆ポリフェノールには、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。日々の忙しい生活の中で感じる一時的な疲れを和らげるサポートとして、健常な方を対象に開発されました。
ポイント
黒大豆ポリフェノール配合
一過性の疲労感を軽減
日常生活の疲れに
日常生活で一過性の疲れを感じる健常な男女
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届出書類
| 商品名 | クロノケアＣ（シー） |
| 名称 | 黒大豆種皮抽出物加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 黒大豆ポリフェノール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-15-2425 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.shop-fujicco.com/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 黒大豆ポリフェノールは医薬品又は医薬部外品に該当しないこと、および食品衛生法の規定に抵触しないことを確認している。また、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、下記の通り安全性の評価を行った。 【安全性の評価】 黒大豆ポリフェノールを関与成分とするサプリメント形状の食品「黒豆粒のチカラ」（2009年から2023年販売）と「元気のおまもり」（2023年から販売）がフジッコ株式会社より販売されている。「黒豆粒のチカラ」は黒大豆ポリフェノールを一日摂取目安量174mg～348mg（本品の3～6倍）含み、販売期間12年で販売数12万パックを越えるが、その間健康被害の報告もない。また、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。ヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量（380mg）を8週間摂取した場合と4.8倍量（280mg）を12週間摂取させた場合について安全性を確認している。本届出食品は、上記の内容と同じ原材料である黒大豆種皮抽出物（フジッコ株式会社）を使用しており、「黒豆粒のチカラ」に含まれる黒大豆ポリフェノールと定性的性状が同等であることを確認している。 以上のことから、黒大豆ポリフェノール含む本製品は安全性に問題ないと考えられる。 【医薬品との相互作用に関する評価】 機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールに関し、医薬品との併用による相互作用に関する報告は無かった。黒大豆ポリフェノールを構成する各主成分に関しては、カテキンやアントシアニンで医薬品との相互作用の報告があったが、本品に含まれるカテキン類の量は1日摂取目安量あたり約3mg以下であり、日常的に摂取する緑茶中のカテキン（湯のみ1杯あたり約100mg）よりも十分に少ない。また、アントシアニンは1日摂取目安量あたり1mg以下とごく微量であり、医薬品と相互作用する危険性はきわめて低いと考えられる。 上記及び黒大豆の食経験も含め、医薬品との相互作用による健康被害情報はこれまでに報告されていないことから、本品を販売することには何ら問題ないと判断した。 |
| 詳細 | 本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。 また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能について。 イ）目的 日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、疲労による症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 疲労の原因は過活動状態の継続により生じる酸化ストレスであり、体内の酸化ストレスにより細胞が傷つけられることで疲労を感じる。また、酸化ストレスは自律神経の乱れを引き起こす。自律神経が乱れて副交感神経の働きが悪くなると、休息時においても疲労の回復が遅くなる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、疲労による症状を軽減する機能が期待できると考えられる。しかし、このような機能を評価したレビューの報告はない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による日常生活により生じる一過性の疲労感に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。英語及び日本語の文献を対象に、2025年4月23日に検索を行った。論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 オ）主な結果 採用論文において、20歳以上65歳未満の日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減することが示された。本レビューにより、黒大豆ポリフェノール58mg/日を摂取することにより、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能が期待できると考えられた。 カ）科学的根拠の質 採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高いプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、黒大豆ポリフェノールの疲労による症状を軽減する機能は評価に値すると判断できる。バイアスリスクや出版バイアス、不精確では中程度のリスクがあったが、非直接性には問題がなかったため、エビデンスの確実性（又は信頼性）は「中（B）」と評価した。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性が否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。今後の研究の注視が必要である。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女 |
| 販売開始予定日 | 2022-01-14 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R5.3.6）様式Ⅲ 分析方法を示す資料（非公開） （R6.10.28）様式Ⅳ 組織図および連絡フローチャート（非公開） |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.05.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |