• 消費者庁届出情報DB

R4.1.17：製品規格書・分析試験成績書・表示見本・別紙様式(Ⅶ)の変更
R4.9.22：表示見本の追加
R4.11.11：表示見本の追加
R6.10.28：様式Ⅳの修正

①喫食実績による安全性評価　　
ガラクトオリゴ糖を同等量含む類似食品として特定保健用食品である「オリゴメイトS-HP」（ヤクルト薬品工業）が、2004年から日本全国で販売され、現在も継続して販売されている。現在まで、本類似食品で重大な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖には十分な安全性があると判断した。

②医薬品との相互作用に関する評価
「ガラクトオリゴ糖は理論上免疫系を刺激する可能性がある」という情報があったが、精査したところ、ヒトでガラクトオリゴ糖が免疫抑制薬の効果を弱めることを示唆する報告は見当たらなかった。また、相互作用の可能性が言及されていた医薬品の添付文書情報においても、ガラクトオリゴ糖との相互作用は記載されていなかった。以上より、当該製品の摂取が医薬品と相互作用を起こす報告はないと判断した。

①標題
　ガラクトオリゴ糖のビフィズス菌増加による腸内環境の改善効果および便通改善効果に関する評価
②目的
　健常な成人がガラクトオリゴ糖を含む食品を摂取した場合、含まない食品（対照食品）を摂取した場合と比べて、ビフィズス菌が増加し腸内環境が改善するか、あるいは便通が改善されるかを明らかにする。
③背景
　ガラクトオリゴ糖は難消化性のオリゴ糖の一種で、整腸作用を持つことがヒト試験で報告されており、特定保健用食品の関与成分としても利用されている。しかし、健常な成人でガラクトオリゴ糖のビフィズス菌増加による腸内環境改善効果および便通改善効果を総合的に調査した文献は存在しなかった。そこで当該効果に着目して網羅的に文献調査を行うことで、ガラクトオリゴ糖の有効性を評価した。
④レビュー対象とした研究の特性
　公表された和文と英文論文を対象に5つのデータベースを用いて、2021年2月28日までに公表された文献を調査した。その結果、調査対象となる文献が5報6研究得られた。6研究中5研究は、同じ人がガラクトオリゴ糖を含む食品、もしくは対照食品を摂取する期間を設けて効果を比較調査したもので、1研究は被検者を2群に分け、ガラクトオリゴ糖を含む食品、もしくは対照食品のいずれかを取ってもらい効果を調査したものであった。腸内環境改善効果（ビフィズス菌数）についての報告は3研究で、便通改善効果（排便回数、排便日数、排便状況）についての報告は4研究であった。調査対象の研究は、平均年齢が19～59歳の健常な成人男女を対象者とし、ガラクトオリゴ糖を1日当たり2.5～10g含む食品を1～3週間摂取させていた。利益相反情報はいずれの文献にも記載はなかった。
⑤主な結果
　ガラクトオリゴ糖1日当たり4g以上の摂取で、対照食品と比べ、3研究でビフィズス菌数の有意な増加、4研究で排便回数や排便状況の有意な改善、3研究で排便日数の有意な増加が認められた。以上より、1日当たり4g以上のガラクトオリゴ糖の摂取で、ビフィズス菌増加による腸内環境の改善効果および便通改善効果が確認された。
⑥科学的根拠の質
調査対象の5報はいずれも専門家が審査した論文であり、研究の質に問題は無かったことから、各項目に関して一定の根拠があると認められた。限界として、最終的に評価された文献が5報と少ないこと、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があることから、今後も調査を継続する必要がある。