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納豆キナーゼEX(いーえっくす)

商品詳細

届出番号 G536
商品名 納豆キナーゼEX(いーえっくす)
会社名 株式会社Hongo 他製品
ウェブサイト https://hongo3.co.jp/
表示しようとする機能性 血圧のサポート
本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
想定する主な対象者 健常な範囲で血圧が高めの方
機能性関与成分名 納豆菌由来ナットウキナーゼ
  • ナットウキナーゼ
  • 1日あたりの含有量 3.97mg(2000FU)
    摂取目安量 4カプセル
    摂取方法 1日に4カプセルを目安に、水また はぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 〇1日の摂取目安量をお守りください。 〇万一体質に合わない場合はご利用を中止してください。 〇植物由来の原料を主として使用しているため、多少色のバラツキが生じる場合がございますが、品質には全く 問題ありません。 〇原材料をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はご利用をお控えください。 〇納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。
    届出日 2021/08/27
    販売開始予定日 2021/10/27
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ナットウ菌培養エキス加工食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ①喫食実績による食経験評価
    納豆菌由来ナットウキナーゼを1日3.97mg(2000FU)配合した本品と同等量の機能性関与成分を含む食品を2000年4月から累計約35万箱(1箱30日分90粒)販売し、当該食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はなかった。
    納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有している。
    ②安全性試験結果
    本品の機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料(納豆菌培養エキス末。以下、本原料)について、以下の試験を行い、安全性を評価した。
    1)遺伝毒性評価
    復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められなかった。
    2)急性毒性及び慢性毒性評価
    単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。
    3)ヒト安全性試験
    本原料を用いたナチュラルスーパーキナーゼII(3.97㎎(2000FU)/日)による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行った。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認された。
    また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍(19.85㎎(10000FU)/日)の配合でも安全性に問題ないことが確認された。
    ③医薬品との相互作用
    既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬(ワルファリン)との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。
    ④まとめ
    以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の1成分であり、十分な食経験を有していると評価した。また、各安全性試験を実施した結果から、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

    機能性

    (ア)標題
    機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー
    (イ)目的
    研究レビューにより、「血圧が高めの者(正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者)を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
    (ウ)背景
    現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者(正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者)の血圧を低下させる機能があることが報告されている。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業(日本生物科学研究所)が提供したものであった。
    (オ)主な結果
    上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者(正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者)が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。
    (カ)科学的根拠の質
    バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。

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