• 消費者庁届出情報DB

(2024.11.28) 様式（Ⅰ）、別紙様式1、別紙様式（Ⅴ）、様式（Ⅶ）の修正

・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約1,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。

・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。

・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。
①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。
②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。

・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。

以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。

【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの精神的・身体的疲労感軽減作用に関する研究レビュー

【目的】健康な成人を対象とし（P）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が（I）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して（C）、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるか（O）を検証することである。

【背景】これまでにユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の摂取には精神的疲労感や身体的疲労感の軽減作用があることが報告されている。また、同じリサーチクエスチョンで2021年7月28日に研究レビューを作成し、一定の肯定的な結果が得られている。しかし、当該研究レビューは、PRISMA2020に準拠するために更新を行う必要がある。

【レビュー対象とした研究の特性】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の健康な成人男女への疲労感軽減作用に関する研究を探索した。2024年11月22日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された全期間の日本語および英語の文献を対象とした。評価対象となった文献は2報であり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。本研究レビューは原料供給元である株式会社神鋼環境ソリューションの資金で、同社が実施した。

【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を健康な成人が4週間摂取すると、日常生活における精神的疲労・身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が改善することが確認された。一方で、被験食品に起因する有害事象は確認されなかった。

【科学的根拠の質】本研究レビューの結果から、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mg/日の4週間以上の摂取は、日常生活における精神的疲労感・身体的疲労感を軽減すると判断された。限界として、研究数が少ないこと、全体として症例減少バイアスや出版バイアスが否定できないことなどが挙げられ、精神的疲労感においてはやや不精確や非一貫性が確認されたが、総じて肯定的な結果であり、エビデンス総体の確実性として身体的疲労感の軽減作用は「高(A):かなり信頼できる」、精神低疲労感の軽減作用は「中(B):信頼できる」と判断された。