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メタケア

商品詳細

届出番号 G445
商品名 メタケア
会社名 有限会社ジェイエヌピー研究所 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 血圧のサポート;コレステロール値を改善;中性脂肪を抑える;血糖値の上昇を抑える
本品にはL-アルギニンが含まれます。L-アルギニンには高めの空腹時血糖値を下げる機能および食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。L-アルギニンには高めの血圧(収縮期血圧および拡張期血圧)を下げる機能が報告されています。L-アルギニンには血中のLDL(悪玉)コレステロールおよび中性脂肪を下げ、HDL(善玉)コレステロールを上げる機能が報告されています。
想定する主な対象者 健常人で、高めの空腹時血糖値、食後血糖値、高めの収縮期血圧、高めの拡張期血圧、LDLコレステロール、中性脂肪、HDLコレステロールが気になる方。
機能性関与成分名 L-アルギニン
  • L-アルギニン
  • 1日あたりの含有量 2袋当たり6g、3袋当たり9g
    摂取目安量 ・目安として1日2袋を1~2回に分け、水またはぬるま湯でお召し上がり下さい。・食後血糖値が気になる方は、目安として1日3袋を1~3回に分け、水またはぬるま湯でお召し上がり下さい。
    摂取方法 目安として1日2~3袋を1~3回に分け、水またはぬるま湯でお召し上がりください。(「1日摂取目安量」において記載)
    摂取をする上での注意事項 1日の摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。吸湿性のため開封後はお早めにお飲みください。
    届出日 2021/08/06
    販売開始予定日 2021/10/15
    販売状況 販売休止中
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(その他)(L-アルギニン含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本品「メタケア」の機能性関与成分であるL-アルギニンは、種々のサプリメントの成分として国内外で広く消費あるいは販売されており、また、既存情報により安全性が確認されているので、本品「メタケア」は安全な製品であると評価しました。
    L-アルギニンは、成人では非必須アミノ酸で、体の中でつくられますが、一方タンパク質の成分として食事からも摂取しており、日本人の通常の食事では毎日平均4g程度のL-アルギニンを摂取していると考えられています。また、L-アルギニンは、国内外で広く使用されており、長い食経験があります。本邦においては既存添加物(調味料、強化剤)として既存添加物名簿に収載されています。そのため調味料、栄養強化剤、サプリメントなどとして広く一般使用されています。当社においても、本品「メタケア」と形態が同じである、L-アルギニンを主成分とするサプリメント(顆粒状粉末、スティック形状)を2003年から発売していますが、累計販売実績は410万袋以上であり、幅広い年代層の方々に広く使用されています。
    このように、本邦を含む全世界における長い食経験において、また今回のSR(システマティックレビュー)に用いた文献や公的なデータベースを含む安全性情報から、最終摂取形態に関係なく、L-アルギニンを健常者が摂取した場合において重篤な健康被害報告は見られませんでした。また、L-アルギニンを健常成人がサプリメントとして摂取するに際して、その安全性は高く、摂取許容量の上限は現在のところ設定されていません。従って、健常者が本品を1日摂取目安量である6gあるいは9gを摂取した場合には、ヒトの健康に害を及ぼすことはないと評価しました(別紙様式(II)参照)。
    一方、安全性情報において例外とされた、急性心筋梗塞の患者を対象とした試験における健康被害については、その結果は健常者へ一般化できないと考えられましたが、使用上の注意において、「急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。」と表示することとしました。
    その他の使用上の注意として、一般的な表示に加え、アレルギーへの影響が否定できないため、「食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。」と表示を行うこととしました。

    機能性

    【標題】
    機能性関与成分「L-アルギニン」による、健常人の血糖値、血圧、血中脂質に対する作用に関する研究レビュー
    【目的】
    L-アルギニンに健常人の血糖値、血圧、LDLコレステロール、および中性脂肪を下げ、HDLコレステロールを上げる作用があるのかを研究レビューによって検証することを目的としました。
    【背景】
    L-アルギニンが血糖値、血圧、血中脂質に作用することについては多くの研究報告があるが、L-アルギニンの摂取が健常人においても同様な機能を示すかどうかについて、研究レビューが報告されていないのでそれを実施しました。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    対象論文はランダム化比較試験(RCT)としました。健常人において、L-アルギニンを摂取する群と対照群(プラセボ)とを比較し、血糖値、血圧、および血中脂質に作用するかを、研究レビューによって検証しました。
    論文の検索は、著名な複数のデータベースと既存収集論文を用い実施しました(検索期間:1946年~検索日。最終検索日: 2021年3月3日)。その結果、質の高い論文(RCTまたは準RCT)として3~5編の論文を選択し評価対象としました。
    【主な結果】
    空腹時血糖値および食後血糖値に関するL-アルギニンの作用について検討しました。採用文献は空腹時血糖値に関し3編、食後血糖値に関し2編でした。健常人において、空腹時血糖値に関するメタアナリシスを実施した結果、L-アルギニンによる有意な空腹時血糖値低下作用が示されました。さらに、正常高値群におけるL-アルギニンの働きを確認するため、層別解析を行いました。その結果、L-アルギニンは正常高値群において空腹時血糖値を有意に低下させました。次に、食後血糖値に関して解析を行いました。健常成人を対象として、L-アルギニンを摂取させた結果、プラセボ摂取と比較し、ブドウ糖負荷後の血糖値が有意に低下しました。
    血圧に関するL-アルギニンの作用について検討しました。採用文献は収縮期血圧および拡張期血圧に関しそれぞれ5編でした。境界域血圧者(正常高値血圧者、高値血圧者)の収縮期血圧および拡張期血圧についてそれぞれメタアナリシスを実施しました。その結果、L-アルギニンによる有意な血圧(収縮期および拡張期血圧)低下作用が示されました。しかしながら、採用文献の一部に疾病に罹患しているものが含まれている可能性があったため、疾病に罹患していない境界域血圧者(正常高値血圧者、高値血圧者)の収縮期血圧および拡張期血圧についてそれぞれ層別解析(メタアナリシス)を実施しました。その結果、L-アルギニンによる有意な血圧(収縮期および拡張期血圧)低下作用が示されました。
    血中脂質に関するL-アルギニンの作用について検討しました。採用文献はLDLコレステロール、中性脂肪、およびHDLコレステロールに関しそれぞれ4編でした。採用文献についてメタアナリシスを実施した結果、L-アルギニンによる有意なLDLコレステロールおよび中性脂肪低下作用、HDLコレステロール上昇作用が示されました。しかしながら、これら採用文献の一部に疾病に罹患しているものが含まれている可能性があったために、血中脂質それぞれにつき疾病に罹患していない者について層別解析を実施しました。LDLコレステロールに関しては、健康リスクの高い高めの値を有する者について層別解析を行いました。その結果、L-アルギニンはプラセボに比べLDLコレステロールを有意に低下させました。HDLコレステロールに関しては、L-アルギニンはプラセボに比べ正常域にあるHDLコレステロールを有意に上昇させました。中性脂肪に関しては、L-アルギニンはプラセボに比べ正常域にある中性脂肪を有意に低下させました。
    【科学的根拠の質】
    評価に用いられた論文は質が高く(RCTまたは準RCT)、科学的根拠の質に大きな問題はないと判断しました。研究の限界として、評価した論文数が少なく、今後の研究が結果に影響を与える可能性があるが、Totality of evidenceの観点から、L-アルギニンの健常人における血糖値、血圧、LDLコレステロール、および中性脂肪低下作用、HDLコレステロール上昇作用には一貫性があると考えました。

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