Name: Ｓｌａｌｅｇ（スラレグ）
Brand: さくらフォレスト株式会社

G431

Ｓｌａｌｅｇ（スラレグ）

さくらフォレスト株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には茶カテキン（ガレート型カテキン）が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキン）には、肥満気味の方の、お腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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届出書類

商品名	Ｓｌａｌｅｇ（スラレグ）
名称	緑茶抽出物、ヒハツ抽出物含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	茶カテキン（ガレート型カテキン）、ヒハツ由来ピペリン類
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には茶カテキン（ガレート型カテキン）が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキン）には、肥満気味の方の、お腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-842-555
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://sakura-forest.com/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。空腹時の摂取は避けてください。時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	【茶カテキン（ガレート型カテキン）】本品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキン）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。「茶カテキン（ガレート型カテキン）」を用いた安全性試験を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキン）を過剰摂取（1,367.4mg/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633mg /日、12週間）させた試験において、茶カテキン（ガレート型カテキン）に起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。本品は茶カテキン（ガレート型カテキン）を一日摂取目安量あたり150ｍｇになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。【ヒハツ由来ピペリン類】安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、本品との同等性については問題ないと考えられました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

●茶カテキン（ガレート型カテキン）【標題】茶カテキン（ガレート型カテキン）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー【目的】肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキン）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。【背景】緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類と、ガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitro試験において、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。このように、茶カテキン（ガレート型カテキン）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の文献を採用しました。【主な結果】評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキン）の摂取量は149.5～339.8mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキン）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキン）を150mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキン）の摂取の効果について10報のRCT文献を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用文献におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用文献において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。 ●ヒハツ由来ピペリン類＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ア　標題「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビューイ　目的健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。ウ　背景ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。オ　主な結果上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p=0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。カ　科学的根拠の質ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ア　標題「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビューイ　目的健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。ウ　背景ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。オ　主な結果上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。カ　科学的根拠の質ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	肥満気味の健康な成人、健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
販売開始予定日	2021-10-04
変更履歴（2025年3月31日以前）	（2024.03.05）別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の変更（2024.10.30）様式Ⅳの修正（2025.03.07）届出食品基本情報、表示見本、様式Ⅶの変更
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2026.05.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/3

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