Name: ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム
Brand: 小林製薬株式会社
Availability: InStock

G418

ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム

小林製薬株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼとEPA・DHAが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。EPA・DHAは、血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

AI による商品概要

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本品は納豆菌由来ナットウキナーゼとEPA・DHAを配合した機能性表示食品です。納豆菌由来ナットウキナーゼには血流（末梢）を改善し、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また、EPA・DHAには血中中性脂肪を減らす機能が報告されています。日々の健康維持にお役立てください。

ポイント

ナットウキナーゼ配合

EPA・DHA配合

血圧が高めの方に

中性脂肪が気になる方に

ダブルの機能性

血圧が高めの方、中性脂肪が気になる方。

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届出書類

商品名	ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム
名称	納豆菌培養エキス・EPA・DHA・ビタミンC・ビタミンE配合食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	納豆菌由来ナットウキナーゼ、EPA・DHA
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には納豆菌由来ナットウキナーゼとEPA・DHAが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。EPA・DHAは、血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-5884-02
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.kobayashi.co.jp/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	【食経験】当該製品は、機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼ、およびEPA・DHAを含むソフトカプセルの製品で、2022年から日本国内を中心に年齢、性別を問わず販売されてきました。累計販売数は500万食以上になりますが、この間、特に問題となる重篤な健康被害は報告されていません。【納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性情報】・安全性情報ナットウキナーゼは大豆を発酵させた食品である納豆に含まれる酵素です。1980年に発見され、健康食品・サプリメントとして発売されております。安全性に関する文献を確認したところ、当該製品の1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）のナットウキナーゼを摂取しても安全性に問題ないことが確認されたことから、1日摂取目安量を守って摂取すれば安全性に問題はないと判断いたしました。・医薬品との相互作用各種データベースによる情報検索等の結果、ナットウキナーゼとアスピリンとの併用による相互作用報告が検索されました。しかしながら、本文献の臨床試験報告では、ナットウキナーゼの摂取量が当該製品の1日摂取目安量の3.97mgよりも多いことから、当該製品を1日摂取目安量を守って適切に摂取する場合に相互作用を引き起こす可能性は低いと考察いたしました。【EPA・DHAの安全性情報】・安全性情報欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメント NATURAL STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。・医薬品との相互作用各種データベースによる情報検索等の結果、EPA・DHAとデキサメタゾンとの併用による相互作用報告が検索されました。しかしながら、本文献の臨床試験報告では、EPA・DHA摂取量が当該製品の1日摂取目安量の605mgよりも多いことから、当該製品を1日摂取目安量を守って適切に摂取する場合に相互作用を引き起こす可能性は低いと考察いたしました。【まとめ】以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【納豆菌由来ナットウキナーゼ】（ア）標題機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関するシステマティックレビュー更新版（イ）目的「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）に対して、納豆菌由来ナットウキナーゼを経口摂取させることにより、プラセボの経口摂取と比較して、血圧低下機能を有するか」をシステマティックレビューにより明らかにすることを目的としました。（ウ）背景現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、脳血管障害や虚血性心疾患、腎疾患や網膜症などのリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。そこで、最新の文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象として、納豆菌由来ナットウキナーゼが血圧を低下させる機能を有するのか検証しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の5つのデータベースを2024年11月に検索し、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象としているか」「納豆菌由来ナットウキナーゼを含まない食品を摂取する場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。その結果、最終的に2報の論文を採用しました。（オ）主な結果採用文献はいずれもランダム化二重盲検並行群間比較試験という質の高い研究デザインでした。採用文献では、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼを3.97㎎(2000FU)摂取させることで、納豆菌由来ナットウキナーゼを含まない食品の摂取時と比べて本システマティックレビューの評価指標である血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）が有意に低値を示しました。したがって、totality of evidenceの観点から、3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取は、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧の低下作用に関して肯定的であると判断しました。（カ）科学的根拠の質　本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体について、バイアスリスクが「中/疑い（−1）」と評価しました。しかしながら、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。【EPA・DHA】（ア）標題「機能性関与成分EPA・DHAを用いた健常者および中性脂肪値がやや高めの者における中性脂肪値の低下機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー」更新版（イ）目的疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。（ウ）背景 EPA・DHAの摂取は複数の臨床試験において中性脂肪値を低下させることが報告されており、健常者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAを摂取することで、中性脂肪値を低下する機能がみられるか、システマティックレビューを実施し検証することとしました。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の5つのデータベースを2023年8月に検索し、疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。その結果、最終的に13報の論文を採用しました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合も調べました。（オ）主な結果 13報中9報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお13報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献7報中4報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。以上の結果および本システマティックレビューにおけるEPA ・ DHA の１日摂取目安量の下限値の根拠となる文献を総合的な観点（totality of evidence）から判断し、 1日にEPA・DHAを603.2mg以上摂取することによって中性脂肪値の低下に対する効果が期待できるものと考え、EPA・DHAの1日摂取目安量を603.2mg以上とすることとしました。本品は1日当たりの摂取目安量としてEPA・DHAを605mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。（カ）科学的根拠の質本システマティックレビューの限界として、摂取期間や摂取量が研究ごとに異なることが挙げられます。また、英語および日本語の論文のみを英語と日本語のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できません。しかし、採用した文献13報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から、エビデンス総体の確実性について「A（高）」と評価し、科学的根拠は十分であると判断しました。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	血圧が高めの方、中性脂肪が気になる方
販売開始予定日	2022-04-01
変更履歴（2025年3月31日以前）	（2021.10.5）表示見本の変更（2022.11.2）様式Ⅲ、様式Ⅳ、表示見本、販売状況の変更（2022.12.7）表示見本の変更（2023.3.17）表示見本の変更（2024.4.23）様式Ｉ、様式Ⅱ、様式Ｖ、様式Ⅵ（表示見本）の変更（2024.9.2）様式Ⅳの変更
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2025.07.04）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項（2026.02.19）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/7