名称
トマト抽出物加工食品
届出日
2021-06-07
販売予定日
2021-08-16機能性表示
本品にはリコピンが含まれています。リコピンには血中ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを低下させる機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
10.3mg
表示しようとする機能性
本品にはリコピンが含まれています。リコピンには血中ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを低下させる機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はリコピンを10.3mg含む機能性表示食品です。リコピンには、血中LDL（悪玉）コレステロールを低下させる機能が報告されています。血中コレステロールが気になる健常な方の健康維持にお役立てください。食事と運動に加えて、本品をバランスの取れた食生活の一部としてご利用いただけます。
ポイント
リコピンを配合
悪玉コレステロール対策
1日分10.3mg
血中コレステロールが気になる健常な方。
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届出書類
| 商品名 | リコピン |
| 名称 | トマト抽出物加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | リコピン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはリコピンが含まれています。リコピンには血中ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを低下させる機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 047-390-9546 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.inship.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出食品には機能性関与成分としてリコピンを配合しています。リコピンはトマトを原料に抽出した天然抽出物であり、製造元であるライコレッド株式会社は、天然抽出物のリコピン世界No.1を誇る天然原料メーカーです。本届出食品に配合されている素材と同じ製造方法で作られた素材は、日本、米国、欧州で食品に幅広く使用されており、また、これらに起因する重篤な健康被害は報告されておりません。 日本では、リコピンの安全性が確認され食品添加物として食品への使用が認められています。米国でも食品医薬品局(Food and Drug Administration)がリコピンを一般に安全と認められる物質(Generally Recognized as Safe)として評価し食品への使用を認めています。欧州でも食品安全機関(European Food Safety Authority)が食品に使用できるリコピンについて、安全性に関する評価・報告を行っています。 以上より、本届出食品に含まれる機能性関与成分であるリコピンについては、日本、米国、欧州で安全な物質であることが認められていること、重篤な健康被害は報告されていないこと、禁忌対象者は特に見当たらないこと、トマトなどから日常的に摂取されている成分であることから、安全性に問題はないと判断しています。 |
| 詳細 | 【富士カプセル株式会社食品工場・富士カプセル株式会社北山工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定および米国GMP認定取得工場で製造 【株式会社フリーランス51用宗工場・株式会社フリーランス51茂原工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 リコピンによるLDLコレステロールの低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー 【目的】 健常者がリコピンを摂取することによりLDLコレステロールの低下作用がみられるかを検証する目的で実施しました。 【背景】 果物や野菜に含まれるカロチノイドという天然色素は抗酸化力が強いことから、美容や健康に良いとされています。リコピンはカロチノイドの中では特に抗酸化作用が強いことから、リコピンを多く含むトマトやトマト加工品の摂取が動脈硬化や心疾患の進行に対し抑制的に働いているという報告が多くみられます。リコピンの中性脂肪やコレステロールへの有益な作用が事実であれば、リコピンの摂取は健康に貢献でき得ると考えられます。そこで、リコピンによるヒトのコレステロールへの作用に関する文献調査を行い、リコピンが悪玉コレステロールと呼ばれるLDLコレステロール（LDLc）の低下作用を有するかについて検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed Central、医中誌、CiNⅱ、J-DreamⅢ及びGoogle Scholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索しました。ヒットした論文については適格基準に基づいて、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出しました。メタアナリシスを含むシステマテックレビューを行い、健常者(軽症者を含む)の群がリコピンを摂取すると、リコピンを摂取しない、あるいはプラセボ食品を摂取する群と比較して、LDLcの値の低下が観察されるかを検証しました。 【主な結果】 本研究レビューでは、リコピンの摂取の前後でLDLc値が低下するか、を検証しました。適格基準に合致した5文献7データについてメタアナリシスを実施したところ、１日当たり10.3mg以上のリコピンを摂取することでLDLcが低下する作用が認められました。評価項目と表示しようとする機能性「本品にはリコピンが含まれています。リコピンには血中LDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能が報告されています。」との関連性は直接的であり、表示しようとする機能性は科学的に妥当であると判断しました。 【科学的根拠の質】 全体を通してエビデンスの強さは高いと判断しておりますが、軽症者を含む場合と含まない場合の危険率の変化からも、追加の臨床試験の必要性が考えられます。追加の臨床試験によってさらに理解が進めば、リコピンのLDLc低下の機能が更に強く支持されると考えています。今後とも、リコピンを含む製品を販売する企業として、リコピンの有効性や安全性に常に関心を持ち、正しい情報を国民や国に伝える努力を継続してまいります。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血中コレステロールが気になる健常人 |
| 販売開始予定日 | 2021-08-16 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 商品化取りやめのため |
| 前回の自己点検報告月 |