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喫食実績及び既存情報による安全性試験結果の評価

当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0mg/1包を含む顆粒状の製品です。当社では、2020年4月から鶏由来プラズマローゲン顆粒を販売し2021年3月時点で約135,000包（30包入り1箱で換算すると4,500箱）の販売実績がありますが、商品との因果関係が認められる健康被害に関する報告は現時点で受けていません。
なお、当該届出製品と同一の原料素材（鶏胸肉抽出物）を同用量使用したサプリメントがカプセル形状で機能性表示食品として受理されており、（届出者：丸大食品株式会社）、現時点において、同製品に関して安全性に問題が発生したとの報告は前述の届出会社から受けておりません。
但し、当社での最終商品を用いた安全性の評価は不十分であると考え、同素材及び同素材を使用して製造されたサプリメントの安全性試験の結果を評価いたしました。

原材料開発会社が実施した安全性試験結果の評価
1.in vitro試験及びin vivo試験
（1）Ames試験
指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められていない。
（2）染色体異常試験
CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められていない
（3）単回投与試験
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410mg/kgの経口投与を行った試験において、死亡例は出現していない。
（4）反復投与試験（90日間）
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与を行った試験において、毒性は認められていない。

2．臨床試験（ヒト試験）
63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験の結果では、有害事象は認められていない。

以上のことから、鶏由来プラズマローゲンを原材料とした当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

（ア）標題
　鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する研究レビュー
（イ）目的
　疾病に罹患していない成人(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することで、認知機能を維持、改善するかを検証しています。
（ウ）背景
　高齢化が進む日本において、認知症患者数は増加し続け、大きな社会問題となっています。プラズマローゲンはグリセロリン脂質の一つであり、アルツハイマー型認知症（AD）患者の脳内プラズマローゲン量は健常者と比較して低く、更に、AD の進行に伴って減少するという報告などから、脳機能との関連性が示唆されています。そこで、疾病に罹患していない成人が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することによって、認知機能を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　疾病に罹患していない成人(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象として、鶏由来プラズマローゲンの経口摂取を行い、認知機能の維持、改善について、ランダム化比較試験にて検討した試験をレビュー対象としました。
（オ）主な結果
　2論文4試験の定性評価を行いました。その結果、2試験において、コグニトラックスを指標とした認知機能改善効果について評価したところ、60 歳以上の被験者の0.5、1mg/日12週間摂取において、対照群と比較して統計的に有意な改善効果が認められることが明らかとなりました。特に、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」において、用量の増加に伴い改善効果が増す傾向が認められました。
（カ）科学的根拠の質
　採用論文が2報と少ないことより、適切な目標症例数を設定したRCTによるさらなる検討が望まれます。しかしながら、本システマティックレビューは、のべ149例の症例数の検討であること、2報とも質の高いランダム化比較試験であり、バイアスリスクが低いことより、科学的根拠の質は十分であると判断しました。