• 消費者庁届出情報DB

R4.8.18 様式Ⅵの修正
R4.11.10 様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正

①喫食実績による食経験の評価
当該製品の販売実績はまだ無いため、当該製品と類似する食品(以下、類似食品)にて喫食実績による食経験の評価を行いました。類似食品は2003年から現在までの間に国内で全国規模にて75万食（1日摂取目安量を1食として）以上の販売実績がありますが、これまでに健康被害に関するお客様からのお申し出は無く、重篤な健康被害も発生しておりません。
②既存情報を用いた食経験の評価
・クワは東アジア原産のクワ科の落葉高木であり、果実や葉を食用とするほか、果実は着色に、葉は養蚕に用いられます。葉を適切に摂取する場合、安全性が示唆されています。
・栄西が著した「喫茶養生記」にクワ葉を服する方法が記載されており、「4月初めに採って陰干ししたものと、秋の9～10月に葉が3分の2落ちた段階で採り陰干ししたものを、混合後粉末としてお茶のように服すれば、お腹によく、心身も軽く利がある。」とあります。古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されていました。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶をはじめ、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていません。
当該製品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末であり、それ以外の加工はされていないため、上記既存情報と同等性に問題はありません。

以上のことから、類似食品の喫食実績、および既存情報による食経験の評価と併せて、桑の葉由来イミノシュガーは桑葉として十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価致しました。
また、明確に桑葉の摂取が直接的に影響を及ぼしたか否か判断することができかねますが、アレルギーに関連する健康被害情報が複数確認されています。そのため、当該製品のパッケージに「摂取上の注意」として「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください」と記載することで注意喚起を行っております。

【標題】
桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値上昇抑制、糖の吸収抑制に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について評価しました。
【背景】
桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。
【主な結果】
採用論文2報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制作用、および糖の吸収抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用、および糖の吸収を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制、および糖の吸収抑制が期待できると判断しました。
【科学的根拠の質】
評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。