• 消費者庁届出情報DB

(2022.8.29)様式(Ⅲ）-3を最新書式に変更、様式（Ⅳ) 組織図及び連絡フロチャートの更新、様式（Ⅵ）表示見本を追加
(2024.9.3) 様式Ⅰの安全性情報更新、様式Ⅱおよび様式Ⅱ-1の更新、様式Ⅳの変更、様式Ⅴ-1、様式Ⅴ-4を最新書式に更新、PRISMA声明チェックリストを非公開資料に添付

1, 安全性の評価
①食経験の評価
　本製品は、機能性関与成分として、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を4.8mg（VPP換算）含んだ錠剤です。2011年より販売されている「しなやかケア」は、本品と同量の機能性関与成分を含有する同一製品であり、これまでに「しなやかケア」が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。

②既存情報による評価
　既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む食品は特定保健用食品として約30年以上販売されており、安全性に関わる問題は報告されていませんでした。また、2007年に米国にてGRAS Generally Recognized As Safe）に査定されています。しかしながら、一日摂取目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に関する報告がなかったため、過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。

③安全性試験の実施
　一日摂取目安量の7倍量のラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む試験食品（錠剤）を摂取しても、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。

　以上より、本製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【中高年者の血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能（研究レビュー）】
（ア）標題
　本届出商品「しなやかケア」に含まれる機能性関与成分ラクトトリペプチド（VPP、IPP）の血管柔軟性の維持作用に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
　リサーチクエスチョンを「健康な成人に」（P）、「ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む食品を経口摂取させると」（I）、「ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含まないプラセボ食品を経口摂取させた場合と比べて」（C）、「血管柔軟性の維持作用があるか?」（O）と設定し、研究レビューを実施しました。
（ウ）背景
　ラクトトリペプチド（VPP、IPP）は、乳酸菌Lactobacillus helveticusの発酵乳から発見されたペプチドであり、血管柔軟性に影響を与えることも複数の報告があります。しかし、血管柔軟性に関するヒト試験を網羅的に評価した研究レビューはないため、定性的レビューで評価することを目的としました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　健康な成人男女を対象として、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）が含まれている食品を継続摂取させたときの血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持作用を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、2件の文献を採用しました。採用された文献について、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）が含まれている食品の摂取による血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持作用に関する必要な情報を抽出し、評価しました。
（オ）主な結果
　採用された文献2報を精査した結果、健康な日本人中高年者（40-69歳）にラクトトリペプチド（VPP、IPP）を4.8mg(VPP換算）以上含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）を維持する作用があることがわかりました。
（カ）科学根拠の質
　本研究レビューでは、採用された文献が2件だったため、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれます。

【高めの血圧を低下させる機能（研究レビュー）】
（ア）標題
　本届出製品「しなやかケア」に含有される機能性関与成分ラクトトリペプチド（VPP、IPP）の血圧を健康に保つ機能性に関する日本人を対象としたランダム化比較試験に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
　高血圧症に罹患していない日本人にラクトトリペプチド(VPP、IPP)を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的としました。
（ウ）背景
　ラクトトリペプチド(VPP、IPP)を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミールS」、「アミールS／毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことを検証し許可を得てきています。今回これを広く検証することが必要と考え、システマティックレビューで評価しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　公開されているデータベースで検索を行い、プラセボを対照としたランダム化比較試験によりラクトトリペプチド(VPP、IPP)を含む食品を8日以上摂取し、血圧低下作用を評価した試験を選抜しました。さらに、高血圧症に罹患していない健康な日本人成人のみを対象とした10文献を抽出し、評価しました。
（オ）主な結果
　ラクトトリペプチド(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg(P<0.0001)、拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない健康な日本人成人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認しました。また、一日摂取目安量4.8mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この一日摂取目安量が妥当であることを確認しました。
（カ）科学的根拠の質
　すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価しました。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられます。