名称
L-オルニチン一塩酸塩・クロセチン含有食品
届出日
2022-01-19
販売予定日
2022-09-15機能性表示
本品にはL-オルニチン一塩酸塩・クロセチンが含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質(長く眠った感覚)を高め、より良い気分の目覚めをサポートすることが報告されています。クロセチンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。
機能性関与成分
含有量
L-オルニチン一塩酸塩…500mg、クロセチン…7.5mg
表示しようとする機能性
本品にはL-オルニチン一塩酸塩・クロセチンが含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質(長く眠った感覚)を高め、より良い気分の目覚めをサポートすることが報告されています。クロセチンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品にはL-オルニチン一塩酸塩とクロセチンが配合されています。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質（長く眠った感覚）を高め、より良い気分の目覚めをサポートすることが報告されています。また、クロセチンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。これらの成分が働くことで、健やかな睡眠とすっきりとした目覚めをサポートする機能性表示食品です。
ポイント
睡眠の質を高める
気分良い目覚め
起床時の疲労感軽減
2つの機能性成分配合
睡眠の質と目覚めの改善を望む健常な成人男女。
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届出書類
| 商品名 | スリープエナジー |
| 名称 | L-オルニチン一塩酸塩・クロセチン含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | L-オルニチン一塩酸塩・クロセチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはL-オルニチン一塩酸塩・クロセチンが含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質(長く眠った感覚)を高め、より良い気分の目覚めをサポートすることが報告されています。クロセチンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-165-333 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.attenir.co.jp/supplement/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ビタミンB2により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品の機能性関与成分であるL-オルニチン一塩酸塩、クロセチンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースなどを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分であるL-オルニチン一塩酸塩、クロセチンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| 詳細 | 株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり) |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【L-オルニチン一塩酸塩摂取による睡眠の質を高める機能について】 標題：最終製品「スリープエナジー」に含有するL-オルニチンの睡眠の質を高める機能に関するシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するL-オルニチンの摂取による睡眠の質（長く眠った感覚）を高める機能について、研究レビューを実施し検証することを目的としました。 背景：L-オルニチンがヒトの睡眠にどのような効果をもたらすかを検討した研究報告は複数報告されていますが、睡眠の質を高める機能に関する研究レビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて2018年(検索時点)までの期間に公表された論文を収集しました。適格基準に合致した採用論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。 主な結果：採用論文は30歳～60歳の健康な日本人男女を対象者とし、主観的指標により、睡眠の質を高める効果を評価していました。L-オルニチン一塩酸塩を1日当たり500mg摂取することにより、睡眠を主観的に評価する指標であるOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」「睡眠時間」、アテネ不眠尺度（AIS）において、睡眠の質の向上効果が確認され、L-オルニチン一塩酸塩は睡眠の質を高める機能を有することが示されました。 科学的根拠の質：採用論文の研究の妥当性や信頼性を調べました。採用論文のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクは低でした。また、採用論文が1編のみであるため、結果の一貫性は考察できませんでした。以上より、研究の限界はあるものの、採用論文が真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると考えられました。以上より、健康な者において、L-オルニチン一塩酸塩摂取は睡眠の質を高める機能があると考えられました。 【クロセチン摂取による起床時の疲労感を軽減する機能について】 標題：最終製品「スリープエナジー」に含有するクロセチンによる起床時の疲労感を軽減する機能に関するシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するクロセチン摂取による起床時の疲労感を軽減する機能について、研究レビューを実施し検証することを目的としました。 背景：クロセチンの摂取による肉体的疲労を軽減する機能や睡眠の質改善に関する研究報告は行われていますが、起床時の疲労感を軽減する機能に関する研究レビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2020年4月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。この論文は、原料メーカーが実施した研究でしたが、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）について、適切に説明がされていました。 主な結果：採用論文は35～60歳の健康な日本人男女を対象とし、主観的指標により起床時の疲労感の軽減に関する評価をしていました。クロセチンを1日当たり7.5mg、2週間摂取することにより、起床時の疲労感を軽減することがわかりました。また、疲労感の軽減機能に関連するとされる客観的指標である睡眠時の脳波測定の評価においても、クロセチンは睡眠の質を改善し、深い睡眠をもたらすことで疲労感の軽減に寄与したと考えられました。 科学的根拠の質：採用論文の研究の妥当性や信頼性を調べました。採用論文のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクは低でした。また、採用した論文は1編であったため、結果の一貫性は考察できませんでした。しかし、採用した論文は、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、クロセチンの摂取が起床時の疲労感を軽減するという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考えます。以上より、現時点では、健康な者において、クロセチンの摂取は起床時の疲労感を軽減する機能があると考えられました。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2022-09-15 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R4.3.11)表示見本の変更 (R5.10.26)基本情報、様式Ⅰ、別紙様式Ⅲー１、別紙様式Ⅲー３、様式Ⅳ、様式Ⅶ、表示見本の変更 (R6.6.19)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱー１の変更 (R6.10.11)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.09.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | あり |
| 既届出食品の届出番号 | G58 |
| 同一性を失わない理由 | 「スリープエナジー」は、株式会社ファンケルの届出食品「睡眠&疲労感ケア」と同一の製品です。 |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2025/12 |