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美骨習慣

商品詳細

届出番号 F898
商品名 美骨習慣
会社名 フジスコ株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 骨代謝の促進
本品にはマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸には、加齢にともない低下する「骨密度」の維持に役立つ機能が報告されています。
想定する主な対象者 丈夫な骨を維持したい中高年女性
機能性関与成分名 マルトビオン酸
  • マルトビオン酸Ca
  • 1日あたりの含有量 2.83g
    摂取目安量 1日30mlを目安に2~5倍にうすめてお飲みください。
    摂取方法 1日当たりの摂取目安量と共に表示
    摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 本品は、難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 1日摂取目安量を守ってください。
    届出日 2021/02/08
    販売開始予定日 2021/04/19
    販売状況 販売中
    食品分類 清涼飲料水
    加工食品(その他)(清涼飲料水(希釈用))
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【食経験の評価】
    届出商品『美骨習慣』は、1日摂取目安量30ml中に機能性関与成分のマルトビオン酸2.83 gを含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。
    【安全性試験】
    <細菌を用いた復帰突然変異試験>
    サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。
    <ラット単回投与毒性試験>
    マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。
    <ラット90日間反復投与毒性試験>
    マルトビオン酸を主成分とするCa塩(粉あめ)を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。
    <ヒト過剰摂取試験>
    マルトビオン酸を主成分とするCa塩(粉あめ)を1日24 g(マルトビオン酸として15.5g)を健常な日本人成人男女21名(男性11名、女性10名)に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。
    <ヒト長期摂取試験>
    マルトビオン酸を主成分とするCa塩(粉あめ)を閉経後の女性34名(2群:1群17名)に1日8g(マルトビオン酸として4.82g)、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、簡易尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められなかった。
    マルトビオン酸を主成分とする水あめ(シロップ)を閉経後の女性34名(2群:1群17名)に1日7g(マルトビオン酸として2.82g)、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、簡易尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められなかった。
    以上より、関与成分であるマルトビオン酸および本届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

    機能性

    ≪1.標題≫
    マルトビオン酸の骨密度を維持する機能に関する研究レビュー
    ≪2.目的≫
    健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸を含まない食品)と比較して、骨密度の増加作用(維持効果)を示すかを検証する。
    ≪3.背景≫
    マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において骨を溶解する(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度の変化を評価した。
    ≪4.レビュー≫
    健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用(維持効果)を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年3月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
    ≪5.結果≫
    本研究レビューで採用されたRCT 研究2報はいずれも日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸を2.83~4.83gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用(維持効果)が認められた。
    また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。
    ≪6.科学的根拠の質≫
    本研究レビューで採用されたRCT 研究2件の機能性関与成分の形態は、1件は当該製品と同様に遊離のマルトビオン酸の形態として摂取したものであり、もう1件は粉末形態のマルトビオン酸Caとして摂取したものであった。マルトビオン酸の体内での物性や安定性や作用機序を考慮すると、摂取形態が異なっても同等の効果が期待される。
    研究の限界として本例レビューの限界として、採用論文数が2報と少ないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。

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