• 消費者庁届出情報DB

（R4.7.27）別紙様式(Ⅲ)-2、別紙様式(Ⅲ)-3、製品規格書、分析方法、分析試験成績書、組織図の変更
（R5.1.5）製品規格書

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2016年の発売以来日本全国に300万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。
機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートは植物の内生酵素や腸内細菌に分解されることでスルフォラファンへと変換される。国立健康・栄養研究所のデータベースよりスルフォラファンを食品として摂取する場合はおそらく安全であるという結果が得られた。さらに、被害事例を鑑みても当該商品の1日摂取目安量である2袋(60g)を摂取しても同様の被害が起こる可能性は低いと考えられたため、当該製品におけるスルフォラファングルコシノレートの摂取は安全性に問題ないと判断した。
また、当該製品は疾患に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用としている方を対象としてはいないが、念のため「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し注意喚起を行う。

1. 肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能
目的：
肌が乾燥しがちな健常成年男女を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取で肌の保湿機能が見られるか評価を行った。
背景：
肌には加齢や紫外線によって活性酸素が蓄積され、肌の乾燥をもたらす一因となると考えられている。スルフォラファングルコシノレートと肌に関しては動物を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、ヒトを対象とした研究レビューは存在しない。
レビュー対象とした研究の特性：
2020年4月13日に検索を行い、2報を採用文献とした。評価項目は皮膚水分量、経表皮水分蒸散量とした。
主な結果：
　2報の論文が採用された。1報では肌の乾燥しがちな健常成年女性がスルフォラファングルコシノレート20㎎/日を12週間摂取し皮膚水分量の増加が確認された。もう1報では肌の乾燥しがちな健常成年男女がスルフォラファングルコシノレート20㎎/日を12週間摂取し皮膚水分量の増加が確認された。
科学的根拠の質：
　各研究について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関しては、採用文献の少なさや出版バイアス、経表皮水分蒸散量では群間有意差が確認されなかったことが挙げられたものの、重大な影響は無いと判断した。

2. 健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能
目的：
肝機能を評価する指標である酵素値の一部（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP））が境界域にある健常者（※）を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的とした。
背景：
肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、健常者を対象とした研究レビューは存在しない。
レビュー対象とした研究の特性：
2019年4月13日に検索を行い、1報を採用文献とした。
主な結果：
採用文献において、ALT値が境界域にある中高年男女（45-64歳）においてALT値に肯定的な結果が得られた。その際被験者はスルフォラファングルコシノレート24mg/日を24週間摂取していた。
科学的根拠の質：
研究デザインの質を評価したところ、採用文献の研究の質は最も高いレベルと判断した。研究の限界に関しては、採用文献の少なさや出版バイアスが考えられるものの重大な影響は無いと判断した。
（※）境界域とは、日本人間ドック学会「検査表の見方」に示された「基準範囲（AST、ALT：30U/L 以下かつγ-GTP：50U/L 以下）」 「要注意（AST：31～50U/LもしくはALT：31～50U/L、もしくはγ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST：51U/L以上、ALT：51U/L 以上、γ-GTP：101U/L 以上のいずれか1つ以上に該当）」のうち、「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示す。この範囲のうち、「異常」の範囲にある方は要医療と認定される。