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ラクトリズム

F75

商品詳細

届出番号 F75
商品名 ラクトリズム
会社名 株式会社全日本通教 他製品
ウェブサイト https://www.dmjegao.com/
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える
本品には植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)が含まれます。植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 便秘気味の健常成人
機能性関与成分名 植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)
  • 植物性乳酸菌
  • 1日あたりの含有量 500億個
    摂取目安量 1日あたり1粒を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後はお早めにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    届出日 2020/05/01
    販売開始予定日 2020/07/06
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(植物性乳酸菌末 含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)」を500億個/日含む食品です。

    <既存情報による安全性試験の評価>
    植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)を500億個~5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。

    (1)20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました(植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)を含む錠剤の摂取は32名)。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。
    (2)健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。
    (3)健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)を500億個含む錠剤を2週間摂取させました(植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)を含む錠剤の摂取は52名)。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。

    上記で使用の植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)は本品に使用している機能性関与成分と同一です。以上のことから、安全性は十分と判断しました。

    機能性

    【標題】
    植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)の便通改善作用に関する研究レビュー
    【目的】
    植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
    【背景】
    植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    リサーチクエスチョン(以下RQ)及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
    RQ:植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)は、便通を改善させるか?
    P:便秘傾向のある健常成人
    I:植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)の経口摂取(食品形態は問わない)
    C:プラセボの経口摂取(プラセボの配合内容は問わない)
    O:便通の改善
    上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。
    【主な結果】
    最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
    【科学的根拠の質】
    全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中/疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

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