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（R5.11.30）様式Ⅲ添付資料の変更

本届出品の安全性を評価した研究はない。しかしながら、本届出品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同様にタイ産の黒ショウガもしくはその含水エタノール抽出物の安全性を評価した研究が7報報告されていた。その中で有害事象を示す報告は認められなかった。さらに、本届出品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同じ産地の原料、設備、条件にて抽出された抽出物を使用し、1日当たり合計3.0 mgの用量で機能性関与成分を日本人かつ健常成人男女に対して摂取させた臨床試験においても有害事象は認められず、血液検査の結果も異常は認められなかった。
上記に加え、本届出品に使用している機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物については安全性試験、過剰摂取試験（本届出品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の5倍量）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上より，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを1日当たり2.5mgおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを1日当たり0.5mgの用量で配合した本届出品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

1. 標題
黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン（以下、本機能性関与成分）の摂取が運動機能に及ぼす影響の評価

2. 目的
健常成人において、本機能性関与成分を摂取すると、対照食摂取時と比較して運動機能の維持に役立つか検証することを目的とした。

3. 背景
我々が健康で自立した日常生活を送る上で、運動機能（歩行機能、握力、立ち上がる脚力など）の維持は必要不可欠である。本機能性関与成分には筋肉への有用な作用があることが報告されているがヒトへの有効性は明確ではなかった。そこで健常成人を対象にし、運動機能に対する有効性を研究レビューで評価した。

4. レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語の研究を対象とし検索を行った。対象とする研究は、健常成人男女が被験者であること、比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること、筋力が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果、2研究を評価対象とした。

5. 主な結果
採用した2研究が肯定的な結果であり、本機能性関与成分（黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン2.5mg/日、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン0.5mg/日）の継続摂取により、中高年齢者の歩行能力の維持に役立つことが明らかになった。

6. 科学的根拠の質
評価対象とした研究は全て、信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。