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マルトビオン酸Caゼリー

商品詳細

届出番号 F646
商品名 マルトビオン酸Caゼリー
会社名 サンエイ糖化株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.sanei-toka.co.jp/
表示しようとする機能性 骨代謝の促進
本品にはマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸には、食事に含まれる鉄、カルシウムやマグネシウムの吸収を促進する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人
機能性関与成分名 マルトビオン酸
  • マルトビオン酸Ca
  • 1日あたりの含有量 1.4g
    摂取目安量 1本
    摂取方法 一日摂取目安量 1本  食事と一緒に、そのままお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。
    届出日 2020/11/20
    販売開始予定日 2021/04/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(その他)(マルトビオン酸含有加工食品)
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【食経験の評価】
    届出商品『マルトビオン酸Caゼリー』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸を含有したゼリー商品である。当該製品は、1日摂取量目安1包(10g)中に機能性関与成分のマルトビオン酸1.4g を含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。
    【安全性試験】
    <細菌を用いた復帰突然変異試験>
    サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸を主成分とするCa塩の細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。
    <ラット単回投与毒性試験>
    マルトビオン酸を主成分とするCa塩を雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。
    <ラット90日間反復投与毒性試験>
    マルトビオン酸を主成分とするCa塩(粉あめ)を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。
    <ヒト過剰摂取試験>
    マルトビオン酸を主成分とするCa塩(粉あめ)を1日24 g(マルトビオン酸として15.5g)を健常な日本人成人男女21名(男性11名、女性10名)に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。
    <ヒト長期摂取試験>
    閉経後の女性34名(2群:1群17名)にマルトビオン酸Caを主成分とするCa塩(粉あめ)8g/日(マルトビオン酸として4.8g)、並びにマルトビオン酸を主成分とする水あめ(シロップ)7g/日(マルトビオン酸として2.8g)を、それぞれ24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は被験食品の両試験群に認められなかった。
    以上より、関与成分であるマルトビオン酸および本届出食品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

    機能性

    ≪1.標題≫
    「マルトビオン酸」のミネラル吸収増進に関する研究レビュー
    ≪2.目的≫
    健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を増進するかを検証することを目的とした。
    ≪3.背景≫
    マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収増進効果について評価した。
    ≪4.レビュー≫
    健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分(Ca、Mg、Fe)の腸からの吸収を増進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年4月30日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
    ≪5.結果≫
    マルトビオン酸0.81 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル(Ca、Mg、Fe)量が8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が増進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。
    ≪6.科学的根拠の質≫
    本試験は、無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアスが排除された信頼性の高い試験が実施されたものだと判断できるも、本研究レビューで採用されたRCT 研究2件の内1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、本研究レビューに関連する今後の研究動向については、継続的な検証が必要であると考えられた。

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