F629
コレステロック
株式会社ヴィジョンステイト名称
オリーブ葉抽出物含有加工食品
届出日
2020-11-13
販売予定日
2021-01-14機能性表示
本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDL（悪玉）コレステロールが気になる方に適しています。
機能性関与成分
含有量
5.25 mg
表示しようとする機能性
本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDL（悪玉）コレステロールが気になる方に適しています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日あたり5.25mg配合した機能性表示食品です。ヒドロキシチロソールには抗酸化作用があり、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。LDLコレステロールの酸化抑制により、コレステロールが気になる方の健康維持をサポートします。
ポイント
抗酸化作用
悪玉コレステロール対策
オリーブ由来成分
1日5.25mg摂取
疾病のない成人で、LDLコレステロールが気になる方
届出書類
| 商品名 | コレステロック |
| 名称 | オリーブ葉抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDL（悪玉）コレステロールが気になる方に適しています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-92-5544 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本品の喫食実績はないが、本品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通している。 主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでている。 オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 医薬品との相互作用に関しては、降圧薬や血糖降下薬の作用を強めることが知られている。しかし、本品が健康な成人を対象としていること、摂取上の注意事項に上記医薬品（降圧薬、血糖降下薬）を服用している方への注意喚起を行っていることにより、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断している。 |
| 詳細 | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | (ア) 標題 オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDLコレステロールの抑制作用の機能性に関する研究レビュー (イ) 目的 健常成人に対して、オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取させ、血中の酸化LDLコレステロールの減少における機能の有無を評価することを目的とした。 (ウ) 背景 地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDLコレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール低減効果の有無を検証した。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 2019年9月2日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDLコレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。 (オ) 主な結果 3報を総合的に判断すると1.59 mg～50 mgのヒドロキシチロソールを単回から3週間経口摂取することで血中の酸化LDLコレステロールの減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉、果実等）による有効性の差異はないとEFSA（European Food Safety Authority）において結論付けられており問題ないと考えられる。本品のヒドロキシチロソール含有量は5.25 mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25 mgでの有効性を示しており、本品の機能性は問題ないと考えられる。 (カ) 科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した論文すべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く） |
| 販売開始予定日 | 2021-01-14 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2021.12.15）販売状況の更新、表示見本の追加、別紙様式２の変更 （2023.08.02）別紙様式（Ⅲ）－３、様式Ⅲ（添付資料）の変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 終売のため |
| 前回の自己点検報告月 |