名称
食用アマニ油加工食品
届出日
2020-10-02
販売予定日
2021-07-31機能性表示
本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。本品は悪玉（LDL）コレステロールが気になる方に適しています。
機能性関与成分
αーリノレン酸
含有量
2.2g
表示しようとする機能性
本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。本品は悪玉（LDL）コレステロールが気になる方に適しています。
AI による商品概要
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本品はα-リノレン酸を含むアマニ油のシームレスカプセルです。1日当たり2.2gの摂取で、血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能が報告されています。健康な成人でLDLコレステロール値が気になる方の健康維持に適した食品です。
ポイント
シームレスカプセル
アマニ油由来成分
LDLコレステロール対策
健康な成人で悪玉コレステロールが気になる方
届出書類
| 商品名 | アマニ油（α（アルファ）－リノレン酸）シームレスカプセル |
| 名称 | 食用アマニ油加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | αーリノレン酸 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。本品は悪玉（LDL）コレステロールが気になる方に適しています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-606-508 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●1日摂取目安量を守ってください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒するもの、より健康が増進するものではありません。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、降圧剤等を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください 。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 【喫食実績による食経験の評価】 本届出製品の「アマニ油（α（アルファ）－リノレン酸）シームレスカプセル」は機能性関与成分としてα－リノレン酸を含み、日本国内での喫食実績評価は以下の通り。 ・摂取集団：日本全国において使用されている。 ・摂取形状、方法：シームレスカプセルで、1日2袋を水又はぬるま湯とともにかまずに召し上がっていただくことを推奨している。 ・摂取頻度：食品であるため明確な使用量、摂取頻度は設定していないが、過度の摂取は推奨していない。 ・機能性関与成分の日常的な摂取量：食品であるため明確な摂取量は不明であるが、常識的な使用量であると考えられる。 ・機能性関与成分の含有量：α－リノレン酸として2.2g/袋以上（規格値） ・市販食品の販売期間：2021年から販売 ・これまでの販売量：過去3年間で4600箱（138,000袋）以上 ・健康被害情報：販売開始から2024年3月末までの体調不良に関するお客様からの問い合わせ件数は2件（胃のむかつき、便秘）であった。また死亡・入院等の重篤な健康被害報告はなかった。 上記の調査結果から、食品として一定の喫食実績はあると考えられる。本届出製品にはこの喫食実績評価を問題なく適用できることから、安全性に問題ないものと判断した。 【医薬品との相互作用に関する評価】 α－リノレン酸およびアマニ油の医薬品との相互作用について参考文献2報より得られた情報を以下に記載する。 ・他の医薬品との具体的な相互作用については、まだ明らかになっていない。 ・血液凝固を抑制し、出血時間が延長する可能性があるため、抗凝固剤や抗血小板剤（抗血栓剤）との併用には注意する。（参考文献1） ・過度に血圧が下がる可能性があるため、降圧剤との併用には注意する。（参考文献2） 以上の記述より、当該製品は血中の悪玉（LDL）コレステロール値の低下に有用だが、抗凝固剤や降圧剤等を服用する方において併用が容易であるため、注意喚起を行う。 (参考文献) 1. Allman-Farinelli MA et al., Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):159-68. 2. Paschos GK et al., Eur J Clin Nutr. 2007 Oct;61(10):1201-6. |
| 詳細 | 株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （標題） 「アマニ油（α（アルファ）－リノレン酸）シームレスカプセル」中のα－リノレン酸による血中LDLコレステロール値低下機能に関する研究レビュー （目的） アマニ油に含まれるα－リノレン酸が血中のLDLコレステロール値（以下LDL－C値）に与える影響について、血中LDL－C値が高めの方を対象としたヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。 （背景） α－リノレン酸が血中LDL－Cの代謝を改善したという動物実験はあるものの、ヒトに対する研究報告は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。なお近年、健康リスクの因子としては総コレステロールよりもLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の値が重要とされていることから、本レビューではLDL－C値を対象とした。 （レビュー対象とした研究の特性） 2015年6月1日までに発表された血中LDL－C値が高め（血中LDL-C値が139mg/dL未満）の方、及び軽症域（140～159mg/dL）の方を対象に、アマニ油を摂取させた後にLDL－C値の変化を観察した文献を各種データベースから収集した。なお、軽症域の方は本レビューの対象ではないが、網羅的な解析を実施するためにデータを収集することにした。研究内容や質を考慮した上で、最終的に3報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。 （主な結果） 選択した論文から結果のデータを用いて統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、α－リノレン酸が血中LDL－C値を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。また軽症域の方のデータを除き、血中LDL－C値が高めの方のデータのみで解析を行っても同様の結果が得られた。 （科学的根拠の質） この研究レビューにより、アマニ油に多量に含まれるα－リノレン酸を食べることで、血中LDL－C値が高めの方のLDL－C値が低下することが示された。 レビューに採用した論文の偏りはないと考えられるが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また、試験に用いられた食品はアマニ油のみであるため、その他の食用油にこのレビューの結論をそのまま適用することはできないと考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女であり、LDLコレステロール値が高めの方 |
| 販売開始予定日 | 2021-07-31 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R3.4.21)販売状況の更新、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 (R5.11.10)様式Ⅲ-3、様式Ⅴ-1、様式Ⅴ-4を最新様式へ変更、様式Ⅴ-16、様式Ⅵ、表示見本の修正 (R6.10.30)様式Ⅳの修正 (R7.2.13)様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1の修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.06.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 （2026.02.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |