• 消費者庁届出情報DB

(R2.10.15) 別紙様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、表示見本、Ⅶの変更
(R3.3.4) 別紙様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本の変更
(R3.9.10) 様式Ⅶ、表示見本の変更
(R4.1.28) 様式Ⅲの添付（試験成績書、分析方法を示す資料(公開お及び非公開)、その他添付ファイル(非公開))の変更
(R5.3.17)別紙様式Ⅲ-3、表示見本の変更
(R5.10.27)表示見本の変更
(R6.4.12)届出商品基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更

1.安全性試験に関する評価
　当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。
　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌ついては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。
　今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

①標題：
「免疫サポート　チュアブルタイプ」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価
②目的：
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。
③背景：
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価した。
④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、5 つのデータベースを用いて、2020 年3 月31 日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6 報得られた。6 報のうち、pDC への作用について報告した文献は6 報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5 報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。
⑤主な結果
調査対象の文献6 報は全て、L. lactis strain Plasma を1 日あたり1000 億個摂取していた。pDC への作用について報告した文献6 報のうち3 報でpDC 活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6 報のうち4 報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。
⑥科学的根拠の質
調査対象の文献6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。