• 消費者庁届出情報DB

1. 安全性試験
動物試験の報告では、当該製品の原材料をラットに28日間投与する試験を実施し、特に異常は認められなかった。さらに、種々の安全性試験を実施して確認した。
遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、摂取に関連した有害事象は認められなかった。

2. 医薬品との相互作用
各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。

以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

(ア)標題
ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量に与える影響
(イ)目的
健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証することを目的とした。
(ウ)背景
体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応が起こり、その結果、AGEs(最終糖化産物：Advanced Glycation Endproducts)が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種であるペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響を及ぼす。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、定性的研究レビューにより検証した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。
(オ)主な結果
皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ(160μg/日)を12週間摂取したところ、プラセボ摂取群と比較して、肌の水分量(皮膚角層水分量)が統計学的に有意に高かったことが確認された。その肌の水分量を保持する機能は、糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。
(カ)科学的根拠の質
肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。