F328
クリーム玄米ブランプラス 豆乳＆カスタード
アサヒグループ食品株式会社名称
栄養調整食品
届出日
2020-07-30
販売予定日
2021-03-01機能性表示
本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
含有量
100億個
表示しようとする機能性
本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品にはガセリ菌CP2305株が100億個含まれます。この菌には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。健常な成人の方を対象として、食事と一緒に手軽に摂取できるクリーム玄米ブランのお菓子です。豆乳とカスタード風味で美味しく続けられ、日常の健康習慣をサポートします。
ポイント
ガセリ菌CP2305株配合
腸内環境をサポート
100億個の乳酸菌
豆乳とカスタード味
食べやすいお菓子タイプ
健常な成人男女（妊産婦・授乳婦を除く）
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届出書類
| 商品名 | クリーム玄米ブランプラス 豆乳＆カスタード |
| 名称 | 栄養調整食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305) |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-630611 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.asahi-gf.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | (ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。 食経験の評価に関して、喫食経験が短く喫食実績が十分でないため、食経験による評価は不十分と判断した。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は十分であるが、安全性試験に関する評価を実施した。 安全性試験に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験、本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。 以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、長期摂取および過剰摂取の安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかったため、本品を販売することは問題ないと考えられる。 |
| 詳細 | 米玉堂食品株式会社は、JFS-Cの認証取得工場である。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | (ア)標題 機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善に関する定性的研究レビュー (イ)目的 健常成人に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、腸内環境を改善するかを調べることを目的とした。 (ウ)背景 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取することにより、腸内環境を改善するかを検証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で3週間以上経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌である Streptococcusの占有率の減少)が確認された。 なお、便性状(便の色)及び腸内細菌叢の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。 (カ)科学的根拠の質 採用文献2報で、腸内環境改善の評価指標である便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌であるStreptococcusの占有率の減少)が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品の食品形状はクリームサンド・ビスケットであり、採用文献の試験食品(飲料及び錠剤)とは異なるが、本品は機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)をクリームに配合しており、摂取した後、口腔内、消化管内で完全に溶解するため、食品形状の違いはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の機能性に影響しないと考えられる。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録) |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は、一日当たりの摂取目安量が36gのクリームサンドビスケットであり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人男女(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
| 販売開始予定日 | 2021-03-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2022.6.24)基本情報、様式Ⅲ 別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅳ、様式Ⅵ 表示見本の変更 (2022.9.29)様式Ⅵ 表示見本の変更 (2024.6.10) 基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本の変更 (2024.9.10 ) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更 (2025.3.24)様式Ⅵ 表示見本の変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.11.14）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |