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ブルーベリー葉プラスルテイン

商品詳細

届出番号 F238
商品名 ブルーベリー葉プラスルテイン
会社名 株式会社SUNAO製薬 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテインが含まれます。ルテインには眼の黄斑部の色素量を補い、コントラスト感度(ぼやけの解消によりくっきりと見る力)を改善させる機能が報告されています。
想定する主な対象者 成人健常者
機能性関与成分名 ルテイン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 10mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 目安量を守って、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 該当なし
    届出日 2020/07/03
    販売開始予定日 2020/09/04
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【ブルーベリー葉エキス末含有加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2021/2/23)表示見本の修正
    (2022/8/2)様式Ⅲ-1養老工場 承認書等番号
    (2024/2/7)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱの安全性情報の更新

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ・本届出品の機能性関与成分であるルテインを含む原料は「AbsoLutein(R) マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
    ・EFSA(欧州食品安全機関)では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると60 mg/日)と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」 ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると120 mg/日)まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日摂取しても安全であると判断した。
    ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。

    以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mgの安全性評価は十分であると判断した。

    機能性

    標題:届出製品「ブルーベリー葉プラスルテイン」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討

    (目的)
    本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。

    (背景)
    ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

    (レビュー対象とした研究の特性)
    Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群(ルテインを摂取していない群)と比較を行った。

    (主な結果)
    本研究レビューにおいて、ルテイン摂取(6~20 mg/日)による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。
    本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

    (科学的根拠の質)
    本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

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