F192
イチョウ葉ａ
日清ファルマ株式会社名称
イチョウ葉エキス含有食品
届出日
2020-06-23
販売予定日
2020-09-01機能性表示
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
含有量
19.2mg、4.88mg
表示しようとする機能性
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | イチョウ葉ａ |
| 名称 | イチョウ葉エキス含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-240-410 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.nisshin-pharma.com/index.html |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●まれに体質に合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品を摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色むらなどが見られることがありますが、品質には問題ありません。 ●温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着することがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1．喫食実績による食経験の評価 本品は2017年7月に発売をしていますが、類似する食品（同一の製法、同じソフトカプセル形態、機能性関与成分の種類と含量が同等）を2006年より発売しており、合わせて食経験の評価を実施しました。 摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 摂取形状：ソフトカプセル 摂取方法：水などと一緒にそのまま摂取 摂取頻度：1 日当たり 3粒を目安 成分の含有量：イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg/3粒 イチョウ葉テルペンラクトン 4.88mg/3粒 販売期間：2006年4月から2023年3月末 販売量実績：約12万個（約360万日分） 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない。 以上の食経験から、サプリメントとしての本品の喫食実績は充分にあると判断しました。一方で安全性に新たな知見がないか既存情報での調査を行いました。 2. 既存情報による安全性の評価 欧州医薬品庁の文書より安全性に関する情報を得ました。イチョウ葉エキスの有効成分とされるフラボノイド配糖体(22～27％)とテルペンラクトン(5～7％)、有害成分とされるギンコール酸(5ppm以下)に関する一般的な成分規格があります。規格化されたイチョウ葉エキス、特にEGb761に対して確立された使用法（well-established use (WEU)）と評価され、ハーブ医薬品 (HMPs) として、EU内において有効性と安全性が認められていることが確認されました。 3.医薬品との相互作用の評価 イチョウ葉抽出物は抗凝固薬や抗血小板作用を有する薬、腸内のP糖タンパク質の影響を大きく受ける薬剤との併用は相互作用を誘発するため避けるべきであるとの情報がありました。また、てんかんを悪化させる可能性を否定できないとの情報もあります。 本品は健常な中高年を対象にしていますが、医薬品との併用の可能性も否定できないため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」、「血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品を摂取しないでください。」と注意喚起表示をしています。 喫食実績、既存情報での安全性に問題はなく、医薬品との相互作用についても注意喚起することで本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。 |
| 詳細 | 本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）、米国GMP（NSF International）、ISO 22000（インターテック・サーティフィケーション株式会社）認証工場で製造しております。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 最終製品「イチョウ葉」に含有する機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー 【目的】 健常成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6％以上含有の規格品）を摂取することにより、プラセボ摂取と比べて、認知機能が向上するかを、研究レビューをすることにより検証しました。 【背景】 イチョウ葉エキスには、認知機能の改善効果があると考えられますが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースの検索を実施し、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ認知機能の改善を評価している論文を絞り込み、最終的に4報を抽出しました。抽出した4報はすべてランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い論文です。 【主な結果】 評価した4報は、いずれも健常な成人（中高年）を対象としており、認知機能に関わる何らかの指標の改善作用が認められ、特に、記憶に関する指標（見たり聞いたりした情報の思い出し）の改善が共通して認められました。その際の摂取量は、1日当たりイチョウ葉エキスとして80mg～240mgでした。 よって、規格化されたイチョウ葉エキスには認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があると考えられます。その有効用量は、1日当たりイチョウ葉エキスとして80mg（イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88mg）以上が望ましいと判断しました。 【科学的根拠の質】 評価した論文のバイアス・リスクは低く、質の高い論文でした。 研究はすべて外国人に対して実施したものでしたが、本機能性に人種間による差異は少なく、日本人への外挿性は高いと判断しました。 有効用量の違いは、試験計画、被験者の選定基準、認知機能の評価方法の違いによるものと推察されますが、いずれも健常成人による試験結果であり、その有効性については確認できているものと考えられました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年 |
| 販売開始予定日 | 2020-09-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2020.10.23)様式Ⅳ、様式Ⅵ添付 表示見本の修正 (2024.10.21)様式Ⅳの修正 (2025.03.26）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ－1、様式Ⅲ－3、様式Ⅴ－１、様式Ⅴ－４、様式Ⅵ表示見本の更新 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |