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茶カテキンEGCg(イージーシージー) プラークガード タブレット

商品詳細

届出番号 F155
商品名 茶カテキンEGCg(イージーシージー) プラークガード タブレット
会社名 株式会社タイヨーラボ 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 口腔内環境を良好に保つ
本品には、エピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテキンガレート(EGCg)は、口内環境を良好に保つ(歯垢の生成を抑える)ことが報告されています。
想定する主な対象者 健常者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 エピガロカテキンガレート(EGCg)
  • エピガロカテキンガレート
  • 1日あたりの含有量 18mg
    摂取目安量 3粒
    摂取方法 1日当たり3回、食事のあとに、1回あたり1粒をお口の中で溶かしながらお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・特に降圧剤、抗凝固薬/抗血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。
    届出日 2020/06/12
    販売開始予定日 2020/08/24
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【EGCg含有加工食品】
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2020.10.05 様式Ⅳ 連絡フローチャートの修正(非公開)
          様式Ⅴ 修正
    2024.02.26 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当該製品は、エピガロカテキンガレート(以下、EGCg)を含有する食品である。
     サプリメント形態の喫食実績として、一日摂取目安量当たり、EGCgを140.2 mg含む錠剤等が2003年から併せて8万個以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。
     また、ヒト安全性試験では、健常者におけるEGCgの長期摂取試験(12週間以上)及び過剰摂取試験(一日摂取目安量の5倍量以上)において、EGCgの摂取に起因する有害事象は確認されなかった。
     さらに、医薬品との相互作用として、アトルバスタチン、セリプロロール、フェキソフェナジン、リシノプリル、ナドロール、ニンテダニブ、ロスバスタチンを服用する際は注意が必要と考えられるが、当該製品は健常者を対象に開発された製品であり、疾病者を対象にはしていない。また、パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し注意喚起している。
     よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

    機能性

    ア)標題
    EGCgの摂取による歯垢生成抑制機能の評価
    イ)目的
    健常者が最終製品“茶カテキンEGCg(イージーシージー) プラークガード タブレット”に含有する機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。
    ウ)背景
    口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕(むし歯)と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。
    EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。
    エ)レビュー対象とした研究の特性
    1971年~2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2019年5月23日に、英語文献検索は2019年5月27日に実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。
    オ)主な結果
    選定された1報を評価した結果、食後にEGCgを1回当たり6mg、1日3回摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。
    カ)科学的根拠の質
    選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。

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