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マンゴスチンタブレットR

F154

商品詳細

届出番号 F154
商品名 マンゴスチンタブレットR
会社名 株式会社東洋新薬 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 肌のうるおい
本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常な成人
機能性関与成分名 ロダンテノンB
  • 0.19小麦アルブミン
  • ロダンテノンB
  • 1日あたりの含有量 160μg
    摂取目安量 1日当たり3粒を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
    届出日 2020/06/11
    販売開始予定日 2020/11/01
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(マンゴスチン抽出物加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1. 安全性試験
    本品の機能性関与成分を含む原材料「マンゴスチンエキス」は、以下の試験により安全性が確認されている。
    ・ラットに28日間投与した試験
    ・突然変異を生じさせないか細菌を用いて確認した試験
    ・一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験
    ・一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験

    他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
    よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

    2. 医薬品との相互作用
    各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。

    機能性

    [標題]
    ロダンテノンB摂取が肌の水分量に与える影響
    [目的]
    健常な成人において、ロダンテノンBの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。
    [背景]
    体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs(最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts)が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンBは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンBが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。
    [レビュー対象とした研究の特性]
    複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。
    [主な結果]
    皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンB(0.16 mg/日)を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量(皮膚角層水分量)が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。
    [科学的根拠の質]
    肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。

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