F1060
イクモアロイヤルサプリメント
プルチャーム株式会社名称
ヒハツ抽出物含有加工食品
届出日
2021-03-29
販売予定日
2021-06-01機能性表示
本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、外気温の低下に伴って一時的に減少した末梢（手）の血流を改善し、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
120 μg
表示しようとする機能性
本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、外気温の低下に伴って一時的に減少した末梢（手）の血流を改善し、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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本品はヒハツ由来ピペリン類を120μg配合した機能性表示食品です。ヒハツ由来ピペリン類には、外気温の低下に伴って一時的に減少した末梢（手）の血流を改善し、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能が報告されています。健常な女性の末梢の冷え対策をサポートします。
ポイント
ヒハツ由来ピペリン類配合
末梢の血流改善
冷えによる温度低下を軽減
1日120μgの摂取目安
健常な女性（疾病罹患者・妊産婦・授乳婦を除く）
届出書類
| 商品名 | イクモアロイヤルサプリメント |
| 名称 | ヒハツ抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ヒハツ由来ピペリン類 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、外気温の低下に伴って一時的に減少した末梢（手）の血流を改善し、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-2828-75 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、本品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本品は安全であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 |
| 詳細 | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア 標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ 主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120 μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ 科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120 μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2021-06-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2021.07.08）基本情報、製品規格書、組織図、表示見本、様式Ⅶの変更 （2024.02.21）別紙様式２、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３及び別紙様式（Ⅴ）－４の変更 （2024.10.04） 基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |