名称
乳製品乳酸菌飲料
届出日
2020-05-22
販売予定日
2021-04-01機能性表示
本品にはビフィズス菌BB-12(B. animalis)が含まれます。ビフィズス菌BB-12(B. animalis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し(善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌を増やし、悪玉菌を減らす)、便通を改善する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
10億個
表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌BB-12(B. animalis)が含まれます。ビフィズス菌BB-12(B. animalis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し(善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌を増やし、悪玉菌を減らす)、便通を改善する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | ビフィズス菌すっきりプレーン味 |
| 名称 | 乳製品乳酸菌飲料 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌 BB-12 (B. animalis) |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB-12(B. animalis)が含まれます。ビフィズス菌BB-12(B. animalis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し(善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌を増やし、悪玉菌を減らす)、便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-401-831 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.kagome.co.jp/products/functional-claims/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 今回届出を行う商品（以下、本商品）は、1日摂取目安量(100 ml)に機能性関与成分としてビフィズス菌 BB-12 (B. animalis) (以下、BB-12株)を10億個含む商品である。本商品と内容物が同一の当社商品は2017年から販売しており、重篤な健康被害は発生していないものの、十分な喫食実績はない。そこで、機能性関与成分であるBB-12株の喫食実績による食経験を評価した。 調査の結果、機能性関与成分であるBB-12株は、1985年から世界中の人たちに、ヨーグルトやサプリメントといった形状で摂取されていた。また、1日あたり9億から40億個以上含有している特定保健用食品も販売されており、日本国内でも幅広い年代層に摂取されているが、重篤な健康被害は発生していない。以上から、BB-12株は安全であると判断した。 本商品の機能性関与成分であるBB-12株は原料メーカーから入手しており、上述したBB-12株と同一である。また、本商品は今までBB-12株が摂取されてきた形状の１つであること、BB-12株の含量も既存の特定保健用食品と同等量であることから、当該商品の安全性にも問題がないものと判断した。 |
| 詳細 | 本品の製造施設であるカゴメ株式会社小牧工場ではFSSC22000の認証を取得しています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 ビフィズス菌 BB-12 (B. animalis) (以下、BB-12株)の整腸作用についての評価 【目的】 病気でない方を対象として、BB-12株を含む食品を摂ることが、BB-12株を含まない食品を摂った時や何も摂らなかった時と比較して、整腸作用を示すか否かを調べることを目的とした。 【背景】 BB-12株は、高い酸耐性能を持ちヨーグルト中でも高い生存率を示すこと、生きて腸まで届くことが確認されていることから、整腸作用をはじめとした機能性研究が盛んに行われているビフィズス菌である。この整腸作用について、出来るだけ多くの文献データベースを用いて文献を探索し、統計学的な手法を用いて検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 BB-12株の摂取が、対照食品の摂取と比較して整腸作用（便通改善作用および腸内環境改善作用）を示すかを検証した研究を、国内外の20のデータベースを使用して探索した。対象者は疾病に罹患していない方とし、BB-12株を含む食品の摂取が、BB-12株を含まない食品の摂取や何も摂取しない時と比較して、排便頻度(排便日数、排便回数)や、糞便中のビフィズス菌占有率、ビフィズス菌数、乳酸菌数、レシチナーゼ陽性クロストリジウム菌数に影響を与えるかを検証した。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価した。 【主な結果】 網羅的な文献調査によって抽出された8編の研究論文を用いて、統計学的な解析方法であるメタ分析を行ったところ、BB-12株の摂取は排便日数および排便回数を有意に増加させること、糞便中のビフィズス菌占有率を有意に上昇させること、糞便中のビフィズス菌数および乳酸菌数を有意に増加させることが明らかになった。またメタ分析を行えなかった糞便中のレシチナーゼ陽性クロストリジウム菌数も、定性的な評価からBB-12株の摂取で減少することが明らかになった。各試験でのBB-12株の摂取量及び摂取期間を踏まえ、1日に10億個のBB-12株を2週間摂取することで、健康な人の便通や腸内環境を改善することが考えられた。 【科学的根拠の質】 全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものであった。複数の論文から得られた結果の違いは低～中程度であり、BB-12株摂取による整腸作用の情報の一貫性は項目によって異なるものの、総じて改善する方向への変化が認められた。但し本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、また論文化されていない試験がある等の研究の限界もあった。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人の方で腸内環境を整え、お通じを改善したい方 |
| 販売開始予定日 | 2021-04-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2020.9.2 表示見本の変更 2024.3.8 別紙様式Ⅱ-1 「国立・栄養研究所[健康食品の安全性・有効性情報]データベース」等の２次情報を削除する内容に変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 商品が終売のため |
| 前回の自己点検報告月 |
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