Name: アルケルトＥＸ （イーエックス）
Brand: 株式会社シーナコーポレーション

E97

アルケルトＥＸ　（イーエックス）

株式会社シーナコーポレーション

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には、カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

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届出書類

商品名	アルケルトＥＸ　（イーエックス）
名称	HMBカルシウム加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	カルシウム　ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には、カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-417-309
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	http://www.seana.co.jp/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないようご注意ください。妊娠･授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	①喫食実績による食経験の評価　当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品の2012年8月～2021年7月の9年間における販売量はHMBカルシウム換算で約63ｔ（約38,200,000食に相当、30日分換算で約1,270,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価　機能性関与成分のHMBカルシウムについてのヒトを対象とした安全性に関する報告が4報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した4報全ての報告において有害な事象はみられていません。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細

本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。GMP認定工場では、下記のような品質管理が義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること。・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）。・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと。・どの製品も均質で設計どおりの内容であること。・賞味期限内の品質が保証されていること。・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること。・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること。・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造、品質などの記録が残されていること。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューの報告はありませんでした。レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました（検索日 2022年2月3日）。また、ハンドサーチを実施しました（検索日2022年2月3日）。最終的に7報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。科学的根拠の質：採択した論文全体として表示しようとする機能性が示唆されました。但し、採択した論文の一部には機能性の有意差が認められないものが含まれています。研究の限界としては、スポーツ選手やトレーニングされた者が含まれていないこと、ならびに日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への効果は不明です。なお、採択した文献はいずれも海外での研究でしたが、日本人を対象とした参考文献においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能性が期待できると考えられます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方）
販売開始予定日	2019-07-17
変更履歴（2025年3月31日以前）	（R3.03.05）表示見本の追加、表示見本への届出番号の追加、様式Ⅵの変更（R6.03.25）様式（Ⅰ）の安全性に関する基本情報、機能性に関する基本情報の更新、別紙様式（Ⅱ）の安全性情報の更新、様式（Ⅱ）-1の安全性評価シートの更新
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	販売不振

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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