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スパイスサプリ サフラン

E821

商品詳細

届出番号 E821
商品名 スパイスサプリ サフラン
会社名 ヱスビー食品株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 睡眠の質の向上
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 睡眠の質が低いと感じている健常者
機能性関与成分名 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
  • β-グルカン
  • クロシン
  • サフラナール
  • 1日あたりの含有量 サフラン由来クロシン0.6mg、サフラン由来サフラナール6μg
    摂取目安量 4粒
    摂取方法 水またはお湯とともに、かまずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。
    届出日 2020/03/12
    販売開始予定日 2020/08/24
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2020/5/28 様式Ⅳ、様式Ⅵの表示見本、様式Ⅶを変更
    2020/7/7 様式Ⅵの表示見本、様式Ⅶの販売開始予定日を変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【喫食実績による食経験の評価】
    本届出製品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。
    本届出製品に使用されているサフラン抽出物は、過去3年間で約1,600kg(多くの最終製品で一日あたりの配合量が28mgであり、5700万食分相当)がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本届出製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。

    【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
    国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索した結果、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品におけるサフラン由来クロシン(0.6mg/日)の13倍量、およびサフラン由来サフラナール(6μg/日)の16倍量の継続摂取による安全性が確認されています。

    機能性

    (ア)標題
    最終製品「スパイスサプリ サフラン」に含まれる機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠の質を改善する機能性に関する定性的研究レビュー

    (イ)目的
    健常者において、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む食品を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠の質が改善されるのかを検討するため、文献を調査しました。

    (ウ)背景
    サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールの摂取により睡眠の質が改善するとの研究報告がなされていますが、健常者における有効性を網羅的に評価した事例は少ないことから、新たな機能性表示食品の開発にあたり、幅広く文献を調査し総合的に評価しました。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed(英語論文)および医中誌(日本語論文)の二つのデータベースを用いて、健常者を試験対象者として含み、機能性関与成分の摂取によって睡眠の質が改善するか、プラセボと比較して試験した論文を検索しました。検索によって得られた2報の研究論文をレビューの対象としました。

    (オ)主な結果
    1日当たりサフラン由来クロシン0.6mg、サフラン由来サフラナール6μgを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させることが示唆されました。

    (カ)科学的根拠の質
    採用した2報の研究論文のうち、1報には睡眠の質に関する詳細なデータが記載されていなかったため、定性的な研究レビューを実施しました。言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、(オ)に記した機能について一定の根拠があると判断しました。

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