• 消費者庁届出情報DB

（2020.11.13）様式Ⅲ添付資料（非公開）、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）－１、様式Ⅵ、表示見本の修正および別紙様式（Ⅴ）－１０の新規作成
（2024.10.18）様式Ⅳの修正
（2024.11.20）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－1、別紙様式（Ⅲ）－3、別紙様式（Ⅴ）－1、別紙様式（Ⅴ）－4、表示見本の更新

１．喫食実績の評価
本品は2019年9月に発売をしていますが、類似する食品（「アンセリンB」及び「アミノビート」：同一の製法、同じ形態（錠剤）、機能性関与成分の種類と含量が同等）を2009年より発売しており、これらを合わせて食経験の評価を実施しました。
摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者
摂取形状：錠剤
摂取方法：水などと一緒にそのまま摂取
摂取頻度：1日当たり3粒を目安
成分の含有量：アンセリン50mg/3粒
販売期間：2009年から2023年3月末（3製品累計）
販売量実績：約3万個（約90万日分）
健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていません
　
以上より、アンセリンを1 日摂取目安量当たり50 mg配合した最終製品のサプリメントとしての喫食実績は充分にあり、適切に摂取する範囲においては安全であると判断しました。

２.補足的な調査
喫食実績にて安全性に問題ないと判断しましたが、既存情報の調査を改めて実施し、安全性に懸念を及ぼす情報がないことを確認しました。
①　安全性試験
　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mgを血清尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。

② 医薬品との相互作用
　アンセリンと医薬品の相互作用については、抗癌剤であるドキソルビシンとの相互作用が細胞及び動物試験において報告されています。しかし、腫瘍細胞を移植した動物という特殊な条件であること、アンセリンは経口ではなく腹腔内に高用量投与されていること、またドキソルビシンは医師の管理下で静脈内に投与される抗癌剤であることから、本届出食品の対象者である健常者においてドキソルビシンとの相互作用を示す可能性は極めて低いと考えられます。そのため他の医薬品と同様に届出マニュアルに従った「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の表示で、想定される対象者以外の本届出商品の使用を未然防止することができると判断しています。

【標題】届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？

【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること

【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、血清尿酸値抑制効果が報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が低下するか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】下記の条件で目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。
・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること
・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。
・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること
・機能性は、血清尿酸値で評価していること

【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時の血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、平常時の血清尿酸値を低下させることができると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態やアンセリンの1日摂取目安量は届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。