名称
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
届出日
2020-02-21
販売予定日
2020-04-22機能性表示
本品には、アンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能があります。
機能性関与成分
含有量
50 mg
表示しようとする機能性
本品には、アンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能があります。
AI による商品概要
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本品はアンセリンを1日摂取量50mg配合した機能性表示食品です。尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。血清尿酸値が健常範囲内で高めの成人を対象としており、食生活の一部としてお役立ていただけます。
ポイント
アンセリン50mg配合
尿酸値が高めの方に
1日摂取目安明確
機能性表示食品
血清尿酸値が健常範囲で高め（5.5～7.0mg/dL）の成人。
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届出書類
| 商品名 | ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）アンセリン＆尿酸値 |
| 名称 | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アンセリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、アンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能があります。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0545-54-1248 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。●原材料をご覧の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1. 喫食経験 本届出商品とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、健康被害等の報告はございません。 また、機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、本届出商品の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 以上の理由から、本届出商品に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| 詳細 | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】アンセリンを含有する錠剤の血清尿酸値に対する効果の検討 【目的】血清尿酸値5.5～7.0mg/dLで疾患に罹患していない成人男女を対象に、アンセリンを含有する錠剤（以下試験食品と称する）を摂取した際に、血清尿酸値に及ぼす効果を、アンセリンを含有しない錠剤（以下擬似食品と称する）を比較して評価しました。 【背景】血清尿酸値が高い状態が維持されると、痛風等各種の病気を発症させる可能性を高めることが知られています。アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、尿酸値抑制効果が報告されていますが、健常者での効果について評価されていないため、検証を行いました。 【方法】 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女（血清尿酸値5.5～7.0mg/dL）とした。 ・試験は、試験食品群と擬似食品群の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した。 ・試験食品に含まれるアンセリンは、1日あたり50 mgとした。 ・機能性は、血清尿酸値で評価した。 【主な結果】試験食品群は、平常時の血清尿酸値がそれぞれ擬似食品群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。また、試験食品摂取による安全性に対する問題は生じませんでした。 【科学的根拠の質】本研究の対象者は男性が8割を占めるものの、実際の高尿酸血症の94.8%は男性が占めており（平成28年国民生活基礎調査）、被験者と当該製品の対象者の各比率はほぼ同等で問題はないものと考えられます。一方で、血清尿酸値が増加するタイプは、産生過剰型、排泄低下型、混合型に分けられるのに対し、本研究では被験者のタイプ分けはしていない。そのため、作用機序についてより詳細な研究が必要であると考えられます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人 |
| 販売開始予定日 | 2020-04-22 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2024/02/15 様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）‐1の更新、その更新による様式Ⅱのチェック箇所の修正。様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）‐3の新様式変更。別紙様式2：新様式への変更。 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 製造が終了したため |
| 前回の自己点検報告月 |