Name: 歩コレシピ＋（プラス）
Brand: ビタリア製薬株式会社

E718

歩コレシピ＋（プラス）

ビタリア製薬株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には、カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

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届出書類

商品名	歩コレシピ＋（プラス）
名称	HMBカルシウム含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には、カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	042-460-3303
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。水や飲み物に溶かしたとき、ダマができることがありますが、品質上問題はありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	①喫食実績による食経験の評価　当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品の2012年8月～2024年7月の12年間における販売量はHMBカルシウム換算で約77ｔ（約47,400,000食に相当、30日分換算で約1,580,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価　機能性関与成分のHMBカルシウムについてのヒトを対象とした安全性に関する報告が4報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した4報全ての報告において有害な事象はみられていません。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。占部大観堂製薬株式会社本社工場では第三者認証として、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（国内GMP：32523）。占部大観堂製薬株式会社第二工場では、GMP認証を取得した本社工場の基準を基に自主基準を定め、これに基づいた製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました（検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。科学的根拠の質：採択した論文全体として表示しようとする機能性が示唆されました。但し、採択した論文の一部には機能性の有意差が認められないものが含まれています。エビデンス総体の確実性は、高（A）・中（B）・低（C）・とても低い（D）の4 段階の内、「中（B）」でした。研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由	該当外
当該製品が想定する主な対象者	スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方）
販売開始予定日	2020-04-24
変更履歴（2025年3月31日以前）	（2020.03.23）表示見本の変更（2020.09.01）表示見本の変更（2022.10.14）様式Ⅰ（生産・製造及び品質管理に関する基本情報）・別紙様式（Ⅲ）－１の変更
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2025.07.04）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項（2026.03.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/3

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